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技术分享|微谱兽药注册研发技术思路分享
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兽药根据分类的不同，注册所提交的资料也不同，其中化学药品注册分类及注册资料要求中的药学资料提交部分，要求如下（摘录自兽药注册分类及注册资料要求中）： 药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。 11.质量研究工作的试验资料及文献资料。 12.兽药标准草案及起草说明。 13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 16.样品的检验报告书。 以上研究资料中的“确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料”对于企业来讲需要进行详细的研发，传统的做法是根据兽药剂型要求，结合经验从兽药典中选择合适的助剂、辅料或溶剂，通过调试小样，进行多组正交试验来进行筛选，但是这样的做法往往是较为盲目的，需要尝试的组分较大，且研发周期较长，投入资金较大，甚至在某些性能指标达不到比对样品要求时，更是很难找到突破口。 面对如此的现状，微谱通过利用现有大型仪器，如GC-MS、MS、NMR、XRF、HPLC等分析比对样品的组分信息，从而缩小助剂、辅料和溶剂的选择范围，为企业新产品的研发、申报注册提供助力。 图片 例如固体兽药产品，微谱将通过固体兽药体系筛查、有效物质(抗生素等) 、有机辅料、无机辅料等产品进行定性定量分析，从而助力客户企业的产品快速迭代，持续创新。 固体兽药体系筛查 外观：黄色或淡黄色固体 溶解性：水、甲醇，氯仿中的溶解性 FTIR：筛查有效物质、辅料信息 GC-MS：筛查有效物质、有机辅料信息 NMR：筛查有效物质、有机辅料信息 MS：筛查有效物质、有机酸等信息 XRF：筛查元素信息，推测有效物质、辅料中所含元素 XRD：筛查无机辅料信息 有效物质(抗生素等) 定性：GC-MS、MS、NMR 定量：固体兽药中有效物质的定性定量(HPLC/LCMS) 有机辅料 定性：NMR、MS 定量： ①糖类：固体兽药中糖的定性定量总结(HPLC)+NMR内标相互印证 ②有机酸：固体兽药中有机酸的定性定量(HPLC/LCMS) ③维生素类：固体兽药中维生素的定性定量（GC-MS/LCMS) 无机辅料 定性：FTIR、XRD、XRF 定量： ①无机小分子：固体兽药中无机小分子的定性定量总结(IC\ICP-OES) ②粘土类填料：灰分等 如果您这边有相关检验检测需求或者注册开发需要 请私聊~ |
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