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仿制药研发申报
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创建人:
woshiwj8
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创建于: 2013-06-06 ,已经收录主题 249 个,有
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美国、日本、欧盟关于仿制药审批与监管简介
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guodawei
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辉瑞培训资料-法规审计准备2014.8.5
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USP36-NF31 PDF格式全文
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FDA-2015年-关于分析过程和方法验证
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新药研发
新药质量研究策略与实验室的规范化管理探讨--实践分享—陈东英2015.11
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日本《仿制药生物等效性试验指导原则_2012版》
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ray2317
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zjl03511
新药研发
FDA对药物杂质的控制要求—马小波博士
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最新的CTD格式要求201512
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安定的心mary
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药包材相关资料
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新药研发
CDE对药学研究技术审评要求(红线)2015.11.21~22
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新药研发
国家药品评价抽验—王翀(中检院)2015.11
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新药研发
2015年11月21-22日化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会议资料
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szxq215
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试剂管理—中检院2015.11
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中检院——仿制药质量一致性评价工作介绍
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药品质量标准项目和分析方法—王玉(上海)2015.10
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现行药品注册管理办法、补充规定、技术要求及指导原则2014.7.25
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数据完整性定义和行业指导原则2015.3(英国药监局MHRA)
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