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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原研溶出曲线
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特意安tian

新虫 (初入文坛)

[求助] 原研溶出曲线 已有1人参与

某个一致性评价项目，测pH4.5和pH6.0原研的时候发现会出现某几片溶出度在1h或2h突然下降然后又继续上升的，有规律性，稳定性已经考察了没有问题，已排除人为操作或偶然误差，求大家帮忙，同行们有没有遇到过类似的问题？？？谢谢了！！！
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学海无涯苦作舟
1楼 2016-02-25 09:13:09
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是什么剂型的药物啊 缓释制剂、还是八项制剂？溶出度考察这么长时间呢？如果排除其他偶然误差和系统误差，那么说明原研药的溶解行为确实是这样的。这样的设计估计是靶向制剂的可能性较大，建议楼主测一下原研片剂的崩解时限看看是否也有类似的行为特征
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2016-02-25 09:21:03
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特意安tian

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2016-02-25 09:21:03
是什么剂型的药物啊 缓释制剂、还是八项制剂？溶出度考察这么长时间呢？如果排除其他偶然误差和系统误差，那么说明原研药的溶解行为确实是这样的。这样的设计估计是靶向制剂的可能性较大，建议楼主测一下原研片剂的 ...

抗生素，速释制剂，原研pH4.5溶出曲线要做到4h,pH6.0溶出曲线要做到5h，做12片只有一两片会出现这种情况，在溶出杯里10min崩解，杯底会有很多不溶性辅料堆积
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学海无涯苦作舟
3楼2016-02-25 09:37:42
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凌宇雷池

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小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:
3楼: Originally posted by 特意安tian at 2016-02-25 09:37:42
抗生素，速释制剂，原研pH4.5溶出曲线要做到4h,pH6.0溶出曲线要做到5h，做12片只有一两片会出现这种情况，在溶出杯里10min崩解，杯底会有很多不溶性辅料堆积...

意思是说做12片原研制剂也只有1-2片会有楼主说的情况，其余的都很正常么？楼主是否用另外一个批次的原研制剂做过
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2016-02-25 09:41:00
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