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wxj2901

新虫 (初入文坛)

[求助] 如何找希罗达(卡培他滨)申请临床批件时的动物实验资料 已有1人参与

大家好!最近有个项目需要用希罗达作动物试验的阳性对照药,不知道用什么剂量比较合适。因此想找当年希罗达申请临床批件时,动物实验的剂量,用这个剂量应该比较合适。

在美国FDA和欧洲药监局查过,用的关键词是卡培他滨+xenograft、non-clinical等,也没查到,临床试验的剂量倒是找到不少,大家能否指点一下。
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wxj2901: 金币+1, 有帮助 2016-02-23 21:07:58
wxj2901: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-02-25 12:02:10
直接下载FDA、EMA、日本的审评报告里的关于动物研究的内容。还要查查文献资料,顺藤摸瓜,找到最早的文献。
2楼2016-02-23 16:33:29
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wxj2901

新虫 (初入文坛)

谢谢楼上!
那就是说没有具体的报告,里面包括细胞实验怎么做的,结果如何,动物实验怎么做的,结果如何。
是这样理解吗
我估计发表的文献,里面的剂量都不统一吧,应该各种剂量都有吧,那样的话参考哪个剂量呢。
3楼2016-02-23 21:07:31
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