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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 安科生物“头孢地尼颗粒”获临床试验批件
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新手已上路

木虫 (职业作家)

[交流] 安科生物“头孢地尼颗粒”获临床试验批件 已有2人参与

安科生物2月18日晚公告称，全资子公司安徽安科恒益药业有限公司当天收到国家食品药品监督管理总局下发的关于头孢地尼颗粒的药物临床试验批件，该药品片剂规格为50mg，属于化学药品第6类。
头孢地尼是在头孢克肟的基础上开发的第三代口服头孢菌素，用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属等菌株所引起的感染，具有较长的PAE（抗生素后效应）。原研公司为日本藤泽药品工业，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon；1997年12月在美国上市，1999年在中国上市。目前中国上市剂型为片剂、胶囊剂、分散片和颗粒剂，头孢地尼颗粒没有国产企业上市销售。
头孢地尼是国家医保目录中的品种，近年来一直处于快速增长期，具有不良反应较小、安全性高、用药方便的特点。而头孢地尼颗粒作为儿童专用的头孢类口服药物，其有效性和安全性也已得到确证，目前为美国FDA公认的儿童专用头孢类口服药物的首选。
公司表示，获得头孢地尼颗粒临床试验批件后，公司将按照要求组织实施临床试验，临床试验完成后申请本药品生产批件。
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文武行
1楼 2016-02-19 09:24:36
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gungun123
2楼2016-02-19 17:28:27
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gungun123
3楼2016-02-19 17:28:36
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在狂发临床批件，不值钱了。生物等效去哪里做呢？
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4楼2016-02-23 16:34:47
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