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buhui7829
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dujinwei(金币+3,VIP+0):谢谢了,烦请帮忙查查国外的吧,或告之如何查法,本人没查过,见笑了.
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中国的还是国外的？ 中国 阿托伐他汀钙 新药转正标准第36册 36—197 阿托伐他汀钙 标准 拼音名：Atuofatatinggai 英文名：Atorvastation Calcium 书页号：X36-198 标准编号：WS1-(X-127)-2003Z C66H68CaF2N4O10·3H2O 1209.42 本品为[R-(R，R)]-2-(4-氟苯基)-β，β-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1-氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。按无水物计算，含阿托伐他汀钙(C66H68CaF2N4O10)应为98.0％～102.0％。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或不溶。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (2)取本品，加甲醇制成每1ml中约含12μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在246nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。 (4)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加甲醇10ml溶解，溶液应澄清无色。 氯化物 取本品0.25g，加水30ml，充分振摇10分钟，滤过，分取滤液15ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.04％)。 有关物质 照含量测定项下的方法。取本品适量，精密称定，加乙腈-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸溶液用氨水调节pH值至7.4)(50:50)制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取该溶液适量，用上述混合溶剂制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的25％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分加注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积(2.0％)。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法)测定，含水分应为3.5％～5.5％。 钙 取本品约0.5g，精密称定，加甲醇35ml与水10ml，振摇使溶解，加氢氧化钠试液15ml钙紫红素指示剂约0.1g，摇匀，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的钙(Ca)。按无水物计算，含钙(Ca) 应为2.8％～3.8％。 重金属 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第二法)，含重金属量不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈- 四氢呋喃-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸用氨水调节pH值至4.0)(30:20:50)为流动相；检测波长为244nm。理论板数按阿托伐他汀峰计算不低于3500。阿托伐他汀峰与各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品细粉适量，精密称定，加乙腈-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸溶液用氨水调节pH值至7.4)(50:50)溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿托伐他汀钙对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】降血脂药。 【贮藏】避光，密封保存。 【制剂】阿托伐他汀钙片 阿托伐他汀钙片 新药转正标准第36册 36—101 阿托伐他汀钙片 标准 拼音名：Atuofatatinggai Pian 英文名：Atorvastatin Calcium Tablets 书页号：X36-102 标准编号：WS1-(X-106)-2003Z 本品含阿托伐他汀钙[(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O]以(C33H35FN2O5)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在246nm的波长处有最大吸收。 (2)照有关物质项下的方法。取本品的细粉适量，加乙腈-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸溶液用氨水调节pH值为7.4)(50:50)制成每1ml中含阿托伐他汀0.5mg的供试品溶液，照有关物质项下的色谱条件，量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿托伐他汀钙对照品同法测定，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-四氢呋喃-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸用氨水调pH值4.0)(30:20:50)为流动相，检测波长为244nm。理论板数按阿托伐他汀峰计算应不低于3500。阿托伐他汀峰与各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 称取本品的细粉适量(约相当于阿托伐他汀12.5mg)置25ml量瓶中，加适量乙腈-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸用氨水调pH值7.4)(50:50)，超声5分钟使阿托伐他汀钙溶解，冷却，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加上述溶剂稀释成每1ml中含15μg的溶液，作为对照溶液；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的25％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中显示杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积(3.0％)。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使阿托伐他汀钙溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.8μm微孔滤膜滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿托伐他汀对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含阿托伐他汀16μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第二法)，以水900ml水溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量(约相当于阿托伐他汀25mg)，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在241nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿托伐他汀10mg)，置50ml量瓶中，加乙醇适量,充分振摇使阿托伐他汀钙溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含阿托伐他汀16μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在246nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【类别】同阿托伐他汀钙。 【规格】10mg(以C33H35FN2O5计) 【贮藏】遮光，密封保存。 注：1.0824g[(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O]相当于1.0000gC33H35FN2O5 国外的去ｄｒｕｇ＠ＦＤＡ下吧 CADUET AMLODIPINE BESYLATE; ATORVASTATIN CALCIUM LIPITOR ATORVASTATIN CALCIUM [ Last edited by 风之惑 on 2008-10-9 at 21:54 ] |
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