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linglingchen

铁虫 (小有名气)

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[交流] Science：盘点16国基因编辑技术的政策条款，中国排第二

2016年1月22日，《Science》以《Editing policy to fit the genome?》为题阐述了关于人类基因编辑的政策框架问题。文中，作者表示政策制定者应该参考PGD（胚胎植入前遗传学诊断）的政策模型，给基因编辑技术制定“可接受的阈值”；同时作者也在文章的辅助材料中汇总了澳大利亚、比利时、巴西、加拿大、中国、法国、德国、印度、以色列、日本、墨西哥、荷兰、新加坡、韩国、英国、美国16个国家关于基因组技术纲要和立法文件，以下为具体内容：
1.澳大利亚：6条
（1）禁止人类克隆生殖和人类胚胎研究管理修订法案（2006）
（2）禁止人类克隆繁殖法案（2002,2008年最后修订）
（3）人类胚胎研究法（2002,2014年最后修订）
（4）治疗产品法案（1989，2015年最后修订）
（5）国家卫生和医学研究委员会（2007,2015年更新），关于涉及人类伦理行为的研究声明
（6）国家卫生和医学研究委员会（2004,2007年更新），辅助生殖技术的临床实践和研究的伦理指南
2.比利时：1条
体外胚胎研究法案（2003）
3.巴西：1条
生物安全法（2005）
4.加拿大：2条
（1）关于人类辅助生殖以及相关研究的法案（人类辅助生殖法案）（2004）
（2）三大委员政策声明——人类研究的伦理行为（1998，2014年最后修订）
5.中国:9条
（1）人类辅助生殖技术指南（2003）
（2）中国食品药品监督管理局（CFDA，2003），人类基因治疗研究和制剂质量控制指导原则
（3）中国科技部和卫生部（2004），人类胚胎干细胞研究指导方针（关于人类胚胎干细胞研究的伦理指导原则）
（4）中国国家卫生和计划生育委员会、中国食品药品监督管理局，干细胞临床研究管理办法（试行）
（5）中华人民共和国科学技术部、中国国家卫生和计划生育委员会（2003），人类胚胎干细胞研究的伦理准则
（6）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会；中国食品药品监督管理局（2013），干细胞临床研究管理办法（试行）
（7）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）
（8）中华人民共和国卫生和计划生育委员会（2015），干细胞临床应用办法（试行）
（9）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（1993），人的体细胞疗法及基因治疗临床研究质控要点
6.法国：4条
（1）生物伦理法案（2004,2009年最后修订）
（2）民法（1804,2015年最后修订）
（3）伦理法（2011）
（4）人体生殖健康和产前诊断医疗援助（1994,2000年最后修订）
7.德国：14条
（1）联邦共和国基本法（1949,2010年最后修订）
（2）胚胎保护法（1900,2012年最后修订）
（3）药品法（药物法）（1976，2014年最后修订）
（4）干细胞法案（2002,2008年最后修订）
（5）德国联邦教育与研究部（2011），联邦政府关于未来研究与创新主体定位的框架
（6）德国联邦医师公会（2006），研究性克隆用于辅助治疗
（7）德国国家伦理委员会（2014），干细胞研究——禁止克隆和人工生殖细胞治疗的挑战
（8）德国国家伦理委员会（2004），克隆繁殖的目的以及生物医学克隆的目的（意见）
（9）德国研究基因会（2006），德国干细胞研究——可能性及前景
（10）德国研究基金会（2003），人类胚胎干细胞的研究
（11）德国研究基金会（2001），人类干细胞的研究
（12）跨学科研究组织“基因技术报告”及柏林-Bradenburg人文科学家（2012），德国基因治疗：跨学科调查——德国跨学科组织基因技术报告附录——总结
（13）跨学科研究组织“基因技术报告”及柏林-Bradenburg人文科学家（2008），德国基因治疗：跨学科调查——德国基因技术附录——总结
（14）德国科学基金会干细胞研究的总结与建议——可能性及前景（2006）
8.印度：3条
（1）产前诊断技术（监管和预防滥用）法案（1994,2003年最后修订）
（2）印度医学研究理事会（2013），国家干细胞研究指南
（3）印度医学研究理事会（2000,2006年最后修订），涉及人类的生物医学研究的伦理指南
9.以色列:2条
（1）禁止基因干预（人类克隆和生殖细胞的遗传操作）法，（1999，有效期至2016年5月23日）
（2）以色列人文科学院生物伦理顾问委员会（2001），报告：胚胎干细胞治疗的研究
10.日本：7条
（1）人类克隆技术控制法案（2000年第146条法案，2014年最后修订）
（2）基因治疗临床研究指南（2002，2008年最后修订）
（3）药品与食品安全局关于0907No.1的通知（2012）
（4）日本社会人类遗传学（2004），基因检测指南
（5）日本文部科学省和后生劳动省部长级会议通知（2004），基因治疗临床研究指南
（7）日本后生劳动省部长级会议通知（2006），人类干细胞临床研究指南
11.墨西哥：4条
（1）公共卫生法（1984,2015年最后修订）
（2）墨西哥联邦地区刑法规范（2002,2014年最后修订）
（3）卫生控制、人体器官、组织及尸体处置的相关法律规则（1985，2014年最后修订）
（4）卫生研究管理办法（1987,2014年最后修订）
12.荷兰：1条
配子及胚胎使用管理办法（《胚胎法案》）（2002,2009修正）
13.新加坡：2条
（1）人类克隆及其他违法行为（2004,2005年最后修订）
（2）新加坡生物伦理顾问委员会（2015），人类生物医学研究的伦理指南
14.韩国：1条
生物伦理和安全法案（2013）
15.英国：4条
（1）人类受精与胚胎学法案（1990,2008年修订）
（2）人类受精和胚胎学（线粒体捐赠）章程（2015）
（3）人类受精和胚胎学（研究目的）章程（2001）
（4）医学研究理事会（2010,2015年最后修订），人类干细胞使用管理守则
16.美国：6条
（1）综合拨款法案（2009）
（2）人类胚胎干细胞研究咨询委员会（2010）报告，2010年国家科学家关于人类胚胎干细胞的指导方针
（3）国立卫生研究院（2015），人类胚胎基因编辑的NIH资助声明
（4）国立卫生研究院（2013），关于重组或合成核酸分子的研究指南
（5）国立卫生研究院（2009），人类干细胞研究指南
（6）白宫科技政策办公室（2015），关于基因组编辑的通知

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