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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 报临床的原料药、制剂的合成制备场所有何要求？
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星星点炮

新虫 (职业作家)

[求助] 报临床的原料药、制剂的合成制备场所有何要求？ 已有2人参与

用于临床前研究的原料药、制剂的合成制备需要在GLP车间或有其它特殊要求的场所操作吗？主要指化药。thanks！
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论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
1楼 2016-01-27 09:58:39
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星星点炮: 金币+10, ★★★很有帮助, 学习了！谢谢！ 2016-01-27 11:00:04
方法学的话无所谓，稳定性要求应是有代表性的批次，一般是中试批
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2016-01-27 10:04:20
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jingtian125

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星星点炮: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 解释的非常详细，非常感谢！ 2016-01-28 08:57:00
首先纠正一下楼主的用词：GLP（药品非临床研究质量管理规范），GMP（药品生产质量管理规范），楼主所说的原料和制剂的生产（制备）应该是指是否满足GMP生产条件。目前的要求是在满足GMP要求的车间进行具有代表性的中试及以上规模的放大，这里的GMP并不是一定要通过GMP认证，主要是指按照GMP来设计和管理的车间。
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3楼2016-01-27 11:02:37
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