应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 报临床的原料药、制剂的合成制备场所有何要求？
31/1返回列表
查看: 582  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

星星点炮

新虫 (职业作家)

[求助] 报临床的原料药、制剂的合成制备场所有何要求？ 已有2人参与

用于临床前研究的原料药、制剂的合成制备需要在GLP车间或有其它特殊要求的场所操作吗？主要指化药。thanks！
回复此楼

» 猜你喜欢
论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
1楼 2016-01-27 09:58:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星星点炮: 金币+10, ★★★很有帮助, 学习了！谢谢！ 2016-01-27 11:00:04
方法学的话无所谓，稳定性要求应是有代表性的批次，一般是中试批
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2016-01-27 10:04:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingtian125

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星星点炮: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 解释的非常详细，非常感谢！ 2016-01-28 08:57:00
首先纠正一下楼主的用词：GLP（药品非临床研究质量管理规范），GMP（药品生产质量管理规范），楼主所说的原料和制剂的生产（制备）应该是指是否满足GMP生产条件。目前的要求是在满足GMP要求的车间进行具有代表性的中试及以上规模的放大，这里的GMP并不是一定要通过GMP认证，主要是指按照GMP来设计和管理的车间。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2016-01-27 11:02:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 星星点炮 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭