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铜虫 (初入文坛)

[交流] 药品注册--仿制药免BE

请大家聊聊仿制药注册申请时，什么样的药品注册在什么情况下可以免做BE。
比如口服的营养液之类的药品是不是在药学研究完整的情况下可以免做BE

1楼 2016-01-26 10:07:12

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新虫 (初入文坛)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
heping1: 金币+2 2016-02-04 09:35:34

对于口服固体制剂，BCS I和III类有可能申请BE豁免，两种规格处小规格有可能申请BE豁免（主要取决于不同规格之间处方组成的比例关系和该药物的给药剂量和生物利用度是否存在正相关）

2楼2016-02-02 09:43:57

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