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[交流]
求助！稳定性试验中样品用中试产品的理解？
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各位大虾好！！！！ 我们想申报一个注射液，注射液对温度敏感，不能最终灭菌，只能过滤灭菌，过滤灭菌要求车间生产条件是万级下的局部百级，我们大生产上只有万级，没有万级下的局部百级，但是我们有一个小的中试车间，能达到万级下的局部百级，不过没通过GMP认证。稳定性试验指导原则上说稳定试验样品要用中试产品，我不知道这个中试产品怎么理解，我们的中试生产车间生产出来的是不是中试产品呢？还是必须要大生产车间生产出来的产品才叫中试产品？ 随便说一句，我们是兽药，不过兽药的指导原则是照抄人药的，完全一样！！！！ 先在此谢过了！！！！ |
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