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强制降解试验已有3人参与
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1、药品强制降解试验目的是？是为了验证检测方法的专属性还是产品的稳定性？ 2、强制降解产生的杂质是否需要鉴定出来？ 3、有没有药品强制降解的相关规定和文件、法律法规等？ |
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zongyuan
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【答案】应助回帖
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xuxlaoguai: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-01-17 10:27:58
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xuxlaoguai: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-01-17 10:27:58
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目的有开发稳定的方法，了解了解降解机理和降解产物 国外一般会鉴定杂质，国内一般不会，有液质等高端仪器的单位很少，这和资金，技术水平有很大关系 指导原则见ICH 国内一般通过质量平衡证明专属性，说明方法可以，降解产物可能专家要求时会做，做也不见得能做出来，说的是国内制药企业水平 发自小木虫Android客户端 |
3楼2016-01-17 07:57:46
雨_轩
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2楼2016-01-16 22:37:47
耳朵
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【答案】应助回帖
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强制降解实验一方面是为了验证方法专属性，另一方面是为了考察在极端条件下的稳定性，超过鉴定限的杂质需要定性并做方法学的。 发自小木虫Android客户端 |
4楼2016-01-17 08:15:55
sapphireqoo
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5楼2016-01-17 08:24:29