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wam

金虫 (小有名气)

[求助] 求助SOP文件 已有2人参与

求助关于原料药设备的清洗及校验标准操作规程，急等，谢谢！
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1楼 2016-01-11 14:47:39
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wam: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-03-10 17:29:48
设备清洗标准操作规程容易做的。需要的话联系我
但是设备校验不知道是不是设备验证？
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

wam
不坠青云之志
2楼2016-01-12 10:25:56
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wam

金虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2016-01-12 10:25:56
设备清洗标准操作规程容易做的。需要的话联系我
但是设备校验不知道是不是设备验证？

不好意思，我所需要的是设备清洗后如何验证是否清洗干净的SOP，如果有的话，希望虫友分享一下，谢谢！
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3楼2016-03-10 17:31:08
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NGJ889KWWC;

金虫 (著名写手)

石油化工，天然气工程师

【答案】应助回帖

我有个朋友是制药厂的，看过一些设备清洗资料如下；清洗液测试：清洁结束后，向脱色釜中加入500L的溶液，搅拌0.5小时，压滤至中和釜、结晶釜通过离心机，转至干燥机、振动筛、周转桶，在各设备、器具的出口处收集洗淋溶液，检测限度，其残留限量为：
                    500g×1000
浓度限量B＝――――――---―×10％（保险系数）＝0.10㎎/ml               
                     500L×1000     
    对于清洗液取样，照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度，按吸光度计算残留浓度。
   微生物残留可接受标准：清洗的微生物验证和清洗的化学验证同步进行，菌落数≤50个/棉签 、设备清洁清洁后，对设备表面残留物擦拭取样，然后样品进行残留物（紫外分光光度法）检测或微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性。
     清洗剂的选择  
清洁规程中规定使用的清洁溶剂为纯化水，但从取样回收率考虑，在水中的溶解度很低，取样回收率达不到要求，而易溶于碱性溶液中，且精制过程中使用了碱性溶液，故清洁验证中清洁后取样用溶剂选为3%的氢氧化钠溶液。精制过程中所用的材质为不锈钢。因此，擦拭法回收率验证使用的模具为10 cm×10cm的不锈钢片。
  清洁程序
  按相应设备清洁操作规程进行清洁后。 干燥  清洗结束后，反应釜通蒸汽烘干，其它设备用洁净抹布干抹布擦拭，自然晾干。
这些内容希望对你能有所帮助。
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学习是永恒的主题、交流是一种态度、坚持是一种本能。
4楼2016-03-11 08:23:25
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