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铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

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[交流] 用药不良反应------新（两个品种）已有2人参与

新西兰药品安全局（CARM）不久前发布消息，提醒医务人员使用唑

来膦酸后患者可能出现急性期反应或肾脏不良反应。

　　唑来膦酸是静脉注射用双膦酸盐类药物。CARM已收到153例使用该

药后出现肌肉骨骼系统不良反应的报告，此外还收到26例眼睛和33例尿

路不良反应的报告，均在输注唑来膦酸后1个月内出现。

　　急性期反应可能出现下列症状：寒颤、发热、流感样症状、夜间出

汗、僵硬和颤抖、弥漫性肌肉骨骼疼痛、胃肠道反应和眼睛炎症。急性

期反应可发生在输注后大约两周内的任何时间，大部分患者将在输注后

最初三天内出现症状。这些反应通常为自限性，可以在24~48小时内完

全缓解，但有些患者的症状可能持续更长时间。

　　输注唑来膦酸后有迅速发生肾脏不良反应的风险，充分的水化作用

有助于减轻该风险。有患者在唑来膦酸首次给药后即出现肾功能恶化，

进展至肾衰竭和需要透析。若患者在输注后出现肾功能下降的指征，需

要进行是否继续治疗的获益与风险评估。

美国食品药品管理局（FDA）近期发布了含恩他卡朋的药品Comtan

和Stalevo的安全性审查结果。Comtan（恩他卡朋）和Stalevo（恩他卡

朋、卡比多巴和左旋多巴的复方制剂）均可有效治疗帕金森病的症状，

如肌肉僵硬、震颤、肌肉痉挛和肌肉控制不良。Stalevo三种组分恩他

卡朋、卡比多巴和左旋多巴联用显示降低帕金森病患者剂末“疗效减退”

的程度高于恩他卡朋单药或卡比多巴与左旋多巴两药联合。通过此次安

全性审查，FDA称未发现使用恩他卡朋治疗帕金森病导致心脏病发作、

卒中或其他心血管事件风险升高的明显证据。因此，药品说明书中关于

使用Comtan（恩他卡朋）和Stalevo（恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴

的复方制剂）的推荐保持不变。

　　2010年8月，FDA曾警示患者和医务人员使用Stalevo可能增加心血

管事件和死亡风险。在一项名为Stalevo减轻帕金森病异动症评价（STRIDE

-PD）的临床试验中以及一项合并了15项比较Stalevo与卡比多巴/左旋

多巴的临床试验心血管相关性结果的荟萃分析中，对这一可能的安全性

问题进行了观察。卡比多巴和左旋多巴使用广泛，未显示会增加心血管

风险。FDA担心Stalevo中的恩他卡朋导致了这些心血管风险，因为对照

药物中不含此成分。

　　为了更好地理解这些结果的意义，FDA要求Stalevo生产商诺华公司

对该药物中恩他卡朋成分的心血管风险进行研究。FDA审核了此项研究

和另一项研究的结果，并得出结论：这些结果未显示恩他卡朋增加心血

管不良事件风险。原荟萃分析观察到的结果主要来自单项研究（STRIDE

-PD），而该研究并非设计用于评估心血管风险。FDA认为，该荟萃分析

和STRIDE-PD的结果为偶然性结果，并不表明恩他卡朋真正增加了该风

险。

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