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dylfgs

木虫 (著名写手)

中郎将

[求助] 请问药企研发部门的SOP应该如何起草,有何规范和要求,还请大侠不吝赐教,谢谢已有1人参与

请问药企研发部门的SOP应该遵照何种规范和要求进行起草,请大侠不吝赐教,譬如《滴定》、《参比制剂的研究》、《研发部标准品、标准物质与参比制剂管理》等SOP如何起草,谢谢,谢谢。
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缈万里层云
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

2楼2016-01-06 16:31:58
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
dylfgs: 金币+3, 有帮助, 谢谢,获益良多 2016-01-07 08:56:26
研发部门的SOP相比较于QC部门,在工作内容方面会稍有不同,下面分几个方面简单说一下,不当之处,大家一起讨论哈。
1,关于实验操作与仪器使用、维护、校正方面的SOP,可与GMP实验室的要求一致,或直接拿GMP实验室的SOP使用;
2,标准物质与标准品的管理,这个同样可以参考GMP实验室的相关SOP,不同的地方在于,研发时,可能会使用一些非法定标准的杂质对照品,或者无对照品销售时需要自行生产、标定对照品,SOP则应覆盖此部分内容。
3,关于参比制剂的研究与管理,管理方面可参考标准物质的管理;研究方面,则需结合具体的品种以及相关指导原则来一一确定了。
4,研发过程中,质量研究的工作主要还有方法开发,方法验证、原辅料相容性,稳定性研究,溶出曲线对比,这部分内容的SOP,如有GMP实验室的,可以直接使用如方法验证SOP;如没有,需要结合公司的流程具体制定 了。
桂棹兮兰桨,击空明兮溯流光。渺渺兮于怀,望美人兮天一方-
3楼2016-01-07 08:49:02
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tweters4564

新虫 (初入文坛)


这个跟公司制度、组织架构、人员水平都有关系
4楼2016-01-07 08:59:33
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