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dylfgs

木虫 (著名写手)

中郎将

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[求助] 请问药企研发部门的SOP应该如何起草，有何规范和要求，还请大侠不吝赐教，谢谢已有1人参与

请问药企研发部门的SOP应该遵照何种规范和要求进行起草，请大侠不吝赐教，譬如《滴定》、《参比制剂的研究》、《研发部标准品、标准物质与参比制剂管理》等SOP如何起草，谢谢，谢谢。

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缈万里层云

1楼 2016-01-06 16:30:55

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bluesky9999

木虫 (职业作家)

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看GmP

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2楼2016-01-06 16:31:58

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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
dylfgs: 金币+3, ★有帮助, 谢谢，获益良多 2016-01-07 08:56:26

研发部门的SOP相比较于QC部门，在工作内容方面会稍有不同，下面分几个方面简单说一下，不当之处，大家一起讨论哈。
1，关于实验操作与仪器使用、维护、校正方面的SOP，可与GMP实验室的要求一致，或直接拿GMP实验室的SOP使用；
2，标准物质与标准品的管理，这个同样可以参考GMP实验室的相关SOP，不同的地方在于，研发时，可能会使用一些非法定标准的杂质对照品，或者无对照品销售时需要自行生产、标定对照品，SOP则应覆盖此部分内容。
3，关于参比制剂的研究与管理，管理方面可参考标准物质的管理；研究方面，则需结合具体的品种以及相关指导原则来一一确定了。
4，研发过程中，质量研究的工作主要还有方法开发，方法验证、原辅料相容性，稳定性研究，溶出曲线对比，这部分内容的SOP，如有GMP实验室的，可以直接使用如方法验证SOP；如没有，需要结合公司的流程具体制定了。