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洁净厂房设计
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1、洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察内部的操作。 2、为了减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。 3、无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其他洁净区内，水池或地漏应该有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的入侵。 4、应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。 5、气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统、光学或声学的报警系统防止两侧的门同时打开。 6、在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效地净化能力。 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料时，空气净化系统的送风和压差应适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。 7、应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。 8、应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文档中。 9、轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。 除药品无菌制剂外，无菌的生物试剂厂房设计的合理化、标准化也非常重要，杭州睿凯干细胞生物科技有限公司（http://www.stemcells-cn.com/）就是生产细胞培养试剂厂家，生产的是无菌细胞培养液、细胞培养基、细胞生长因子（http://www.stemcells-cn.com/chanpinzhongxin-244374.html），该公司的生产厂房就是依照ＧＭＰ标准设计建造。 |
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