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【求助】硫酸镁注射液的有关物质问题，急！
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我现在在做硫酸镁注射液的项目，虽然药典上已经有了质量标准，但是仿制药制定的相关标准应该高于国家标准，也就是说，有关物质的含量应该低于已知的现有标准。 硫酸镁注射液就是MgSO4，它的有关物质会有什么呢，一直想不明白。 另外，测定硫酸镁含量用的是滴定法，滴定法可以做标准曲线吗？滴定法可以检测到有关物质吗？万一有关物质要用紫外或者高效液相检测，而硫酸镁又是用滴定法检测的，这之间又怎么处理呢？ 请各位大侠给我指点指点，不慎感谢！ [search]硫酸镁[/search] |
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xy4585618(金币+2,VIP+0):3q
xy4585618(金币+2,VIP+0):3q
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所谓有关物质就应该是指药品中除主药和相关辅料之外含有的其他对人体有害或者影响人体健康的物质。 硫酸镁注射液中主药是无机物，硫酸镁在水溶液中是以离子状态存在，在高温灭菌时候应该是比较稳定的；有关物质方面建议监控考察+2价的外源性引入的金属元素离子，如Ca2+；或者建议监控考察亚硫酸根等等，你可以查查一下国外的相关文献，有没有相关文献报道。或者也可以通过系列的安全性、稳定性的试验数据证明所研究并生产的药品中除主药和相关辅料之外没有含有其他对人体有害或者影响人体健康的物质，即无需在药品质量标准中添加“有关物质”的检查项，如果真的没有必要而生硬的加“有关物质”检查项有点画蛇添足的意思。 我感觉仿制药应该是仿制品种，而不是仿制药品标准，不要一味的追求标准上的提高，因为有些所谓的提高标准很没有现实意义和浪费资源。做药就是做良心，只要试验数据是客观真实的，药品是安全有效的就行。 以上仅为个人观点，如有不妥敬请海涵。 [ Last edited by 无双国士 on 2008-9-27 at 10:51 ] |
2楼2008-09-27 10:48:44
3楼2008-09-27 18:08:02
