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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于确定四条溶出曲线的问题？？？急急急
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特意安tian

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于确定四条溶出曲线的问题？？？急急急 已有3人参与

我做的一致性评价的制剂项目，是参考的中国药典2015版的标准，标准中确定的溶出度是pH6.0的介质，并且规定了溶出介质的配制方法，然而此介质的配制方法与溶出指导原则和药典中pH6.0缓冲液的配置方法不同。在这样的情况下，我要摸原研溶出曲线，在选择pH6.0介质的时候，是选用标准中的配制方法还是选用指导原则中的配制方法。而且我考察过两种介质在做原研溶出曲线时的溶出结果不一样。求大神来指导啊啊啊啊啊，求同行来掺合啊啊啊啊啊！！！
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新药研发

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学海无涯苦作舟
1楼 2015-12-24 15:25:13
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
特意安tian: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-12-25 11:15:53
药典有标准就按药典做啊！关键不在于参比在两个介质的溶出行为是否一致，而是自制品与参比溶出是否拟合。
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药物研发
2楼2015-12-24 15:50:04
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
特意安tian: 金币+7, ★★★很有帮助 2015-12-25 11:15:35
建议都做，因为不做的话无法确定两种溶出条件的区分能力，
不同的溶出条件曲线不一样很正常，只要自制和原研的溶出曲线能拟和上就行
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3楼2015-12-24 17:20:45
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
特意安tian: 金币+7, ★★★很有帮助 2015-12-25 11:15:44
建议都做，多条溶出曲线对比，拟和相似因子

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4楼2015-12-24 22:17:46
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特意安tian

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by jjf139 at 2015-12-24 22:17:46
建议都做，多条溶出曲线对比，拟和相似因子

谢谢了，我准备两条做一下对比，选择比较有区分力的那条
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学海无涯苦作舟
5楼2015-12-25 11:13:49
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
标准优于指导原则
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6楼2015-12-25 18:26:49
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