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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 溶液制剂需要考虑低温情况吗？稳定性实验好像没有规定低温情况
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废话哥

新虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 时代舞者 at 2015-12-24 14:52:43
这种情况有必要考虑低温稳定性

那什么情况下没必要考虑呢

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21楼2015-12-24 16:24:21
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废话哥

新虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by gzflmzhang at 2015-12-24 14:05:48
需要考虑吧，有时候结晶之后的溶液内药品会出现不稳定。我们这通常都做低温实验的

有没有什么国标呢

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22楼2015-12-24 16:25:02
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thecoldest

金虫 (正式写手)
★
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是注射剂么？是一个风险，建议做偏离条件和极端条件稳定性考察。

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努力工作！
23楼2015-12-24 20:43:38
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gzflmzhang

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by 废话哥 at 2015-12-24 16:25:02
有没有什么国标呢
...

这个不太清楚，我们是市场反馈要求要做的
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24楼2015-12-25 09:24:21
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时代舞者

铁虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
废话哥: 金币+5 2015-12-25 10:58:00
引用回帖:
21楼: Originally posted by 废话哥 at 2015-12-24 16:24:21
那什么情况下没必要考虑呢
...

药典上有说明：“根据药物的性质必要时可设计实验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。”楼主说制剂在低温下易出现结晶，在实际储藏过程中可能会由于温度影响而出现结晶的情况。稳定性考察的目的就是要考察药物在温度、湿度和光照等条件下的变化情况，为药品生产、包装、运输等提供依据。虽然药典没有明确说要做低温下的稳定性，但是药物性质不同，要区别对待。
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25楼2015-12-25 10:24:05
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