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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 未提供原研参比品合法来源什么意思？
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396663395

金虫 (正式写手)

[求助] 未提供原研参比品合法来源什么意思？ 已有1人参与

未提供原研 参比品合法来源信息，证明性文件？什么意思啊？不懂啊

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平凡是一种脱俗
1楼 2015-12-18 12:35:23
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就是要你们提供参比制剂的相关信息，包括来源、批准文号、持证商、选择理由等等，具体参见《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》——“拟定参比制剂相关信息”项下内容。
赞一下(2人) 回复此楼
药物研发
2楼2015-12-18 12:46:07
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