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【2015年终回顾】备受关注的中国医药产业年度事件
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2015即将过去，在这一年里大家有目共睹着国内医药行业所发生的大事，国药在改变，国药会自强！ 这是充满欣喜与变革的一年，无论从整个医药产业的政策环境还是企业的角度来看，无数的机遇与挑战正驱动着行业创新升级。 在即将过去的2015年里，有这样一些事件在中国医药产业发展的历史中留下了浓重的一笔，生物谷小编欢迎大家关注生物谷微信参与投票，从这些事件中选出你心目中的中国医药产业年度事件TOP10！ 1 国家863计划抗肿瘤重大创新药"西达苯胺"获准全球上市 中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。西达苯胺的上市标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显着提升，是我国医药行业的历史性突破。 2 先声默沙东合资公司拆伙 先声默沙东药业有限公司宣布进行战略调整，本土药企先声药业全权负责合资企业的运营管理；合资药企先声默沙东则将进行转型，专注于本土药品（包括仿制药和国家一类新药等）的运营。 3 中裕新药收获中国第一个FDA突破性疗法认定 中裕新药宣布其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得FDA核准突破性治疗资格，在此之前，艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。 4 国务院正式发文支持 "互联网+医疗"将成下一个风口 国务院关于积极推进"互联网+"行动的指导意见正式公布，《指导意见》提出，大力发展以互联网为载体、线上线下互动的新兴消费，加快发展基于互联网的医疗、健康、养老、社会保障等新兴服务；鼓励医药行业利用电子商务平台优化采购、分销体系，提升企业经营效率。 5 疾病风险数据库项目被列入上海创新资金拟立项名单 在上海市科学技术委员会公布了《2015年度上海市科技型中小企业技术创新资金拟立项名单》中，梅斯医学开发的"疾病风险数据库"项目名列其中。这是大数据相关技术在疾病发病和预后相关知识的系统化整理工作中的首次大规模应用，能够帮助指导医学科研的进一步方向、改善某些疾病临床诊疗模式，对基础医学研究者发现相关信号通路、病理学研究者了解疾病病因、临床检验医师开发新的检验项目、临床医师预测疾病的治疗和转归情况提供了便捷，满足了科研工作者提高相关文献检索效率的需求。 6 创新药海外新突破！恒瑞7.95亿美元向Incyte出售PD-1单抗 恒瑞医药发布公告称，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目（SR1210）有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。 7 华大基因宣布梅永红加盟 出任国家基因库负责人 华大基因宣布原山东济宁市委副书记、市长梅永红将加入华大基因，并出任深圳国家基因库负责人。梅永红在农业部与科技部二十多年的工作经历，在出任济宁市长前，曾任科技部政策法规与体制改革司司长多年。 8 绿叶新药有望成首个在美获批上市中国新药 绿叶制药宣布，美国FDA已经同意接受其利培酮（Risperidone）微球缓释注射剂LY03004通过505 (b) (2)途径申报，除了已经完成的关键1期临床试验之外，不再需要进一步的人体临床研究。预计绿叶集团将在两年内向FDA递交NDA，这标志着绿叶，同时也是中国首个新药不久将登陆美国市场。 9 里程碑总额超10亿美元！信达生物再度携手礼来开发创新型抗体 信达生物与美国礼来制药达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元，成为国内迄今为止金额最大的生物医药国际合作项目。双方战略联盟的建立和进一步拓展，是中国第一个本土企业与全球500强企业在高端生物药领域从研发、注册、生产到销售达成全面合作，开创了中国生物制药企业与国际合作的创新模式。 10 春雨医生躺着中枪 移动医疗模式有待探索 一篇标题为《论春雨医生的倒掉》的文章将移动医疗公司春雨推到了舆论风口，同时引发了人们对互联网医疗模式的质疑。春雨CEO张锐表示移动医疗是一个全新的行业，没有可学习、可抄袭、可模仿的对象，都得自己磕。 11 和记黄埔、百济神州在美提交IPO计划募集1亿美元 和记黄埔与百济神州先后向美国证交会(SEC)提交首次公开募集股(IPO)申请，计划募集1亿美元的资金，两者将分别以"HCM"和"BGNE"作为股票代码登陆美国纳斯达克市场。 12 原华大基因CEO王俊宣布创业 关注人工智能 原华大基因CEO王俊宣布创办深圳碳元科技有限公司。该公司联合创始人还包括原华大基因首席运营官吴淳、首席科学家李英睿及首席信息官黎浩。据悉，碳云智能科技正在计划建立一个健康大数据平台，运用人工智能技术处理这些数据，帮助人们进行健康管理。 13 中国即将启动精准医疗计划 国家卫计委消息称目前我国正在制定"精准医疗"战略规划，这一规划或将被纳入到十三五重大科技专项。今年3月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划。会议指出，到2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元。 14 药品注册核查风暴来袭 数家药企撤回申请 根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于开展药物临床试验机构自查的公告》要求，CFDA对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，两次合计24个药品注册申请被拒。而截至目前，CFDA公告显示已有62家企业主动撤回87个药品注册的申请。 15 细胞治疗领域政策开花 今年以来，国家出台了一系列政策旨在推动细胞治疗领域发展：2月，科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》征求意见稿），启动国家重点研发计划"干细胞与转化医学"重点专项试点工作；5月，卫计委取消造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等在内的第三类医疗技术临床应用准入审批；8月，卫计委联合CFDA联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》；12月，卫计委联合CFDA发布通知启动干细胞临床研究机构备案工作。这些政策的出台，无疑为免疫细胞与干细胞治疗产业规范化发展奠定了基础。 16 2015版《中华人民共和国药典》正式实施 2015版《中国药典》正式实施：新的药典在2010年版药典基础上新增品种1082个，收载品种总数达5608个。为保障用药安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要针对二氧化硫、重金属、农药残留、灰分等超标，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。 17 挂号网更名微医集团 融资金额再创天价 9月微医集团（挂号网）宣布融资3.94亿美元，后复星医药子公司宣布拟认购挂号网近4000万股E轮优先股，认购金额总计约6500万美元。业内人士分析挂号网总市值已超过15亿美元，是中国其它几家领先移动医疗公司市值总和。 18 爱康国宾启动毒丸计划：阻止江苏三友恶意收购 在8月底爱康国宾宣布启动私有化后，江苏三友公告称将参与向爱康国宾提交无约束力的私有化交易要约，并授权公司参与提交初步竞价。爱康国宾董事长兼CEO张黎刚明确表示拒绝此项私有化要约，并随后启动"毒丸计划"，旨在防止江苏三友（美年大健康已作价55亿元完成对江苏三友的借壳）通过恶意收购获得爱康国宾控股权。 19 康方生物宣布与默沙东达成肿瘤免疫合作 康方生物宣布默沙东将获得其研发的免疫检查点阻断抗体AK-107全球独家开发和推广权。康方生物将从默沙东获得一笔前期付款，以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。这是第一个中国创新型生物科技公司将完全自主研发的单克隆抗体新药成功授权给全球排名前五的制药巨头。 20 卫计委启动健康中国建设规划 自十八届五中全会公报提出"健康中国"全新概念后，国家卫计委已于近日全面启动《健康中国建设规划（2016-2020年）》编制工作，并开始向社会公开征求意见。该规划将成为今后5年推进健康中国建设的纲领性文件，医疗健康领域相关行业及公司或迎来快速发展良机。 21 首张互联网医院在线处方诞生 12月10日，在全国首家互联网医院乌镇互联网医院开出了首张在线处方。一张电子处方推动了互联网医院与实体三甲医院的 "联姻"，实现了实体医疗机构与 "互联网＋" 的碰撞与融合。 22 药明康德宣布私有化完成 或分拆三大业务分别上市 中概股无锡药明康德在当日收盘后宣布完成私有私有化，从纽交所退市，市值33亿美元。据知情人士透露，药明康德完成私有化，下一步动作极有可能是将旗下CRO业务、CMO业务以及基因业务拆分成三大公司，分别于国内上市。 |
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