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盐酸多西环素片注册与受理以及标准
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药品名称 盐酸多西环素 标准来源 中国药典2010年版二部 详细信息 盐酸多西环素Doxycycline Hyclate 本品为6-甲基-4-(二甲氨基）-3，5,10.12，12a -五羟基-1,11-二氧代-l，4，4a，5，5。，6，ll,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水与无乙醇物计算， 含多西环素( C 2 2 H 2 , N 2 0 8 ) 应为8 8 . 0%~94. 0% 【性状】本品为淡黄色至黄色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲垸中几乎不溶。比旋度取本品，精密称定，加盐酸溶液（9—100)的甲醇溶液（1 — 1 0 0 ) 溶解并定量稀释制成每l m l 中约含l O m g 的溶液，在25 C时，依法测定（附录VI E)，按无水与无醇物计算，比旋度为一 105°至一 120° 【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2) 取本品适量， 加甲醇溶解并稀释制成每l m l 巾含2(Vg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A)测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集3 8 6图）一致。 (4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录01)。 【检查】酸度取本品， 加水制成每] m l 中含】O m g 的溶液，依法测定（附录W H ) , p H 值应为2 . 0 ~ 3 . 0有 关 物 质 取 本 品 ， 加 O . O l m o l / L 盐酸溶液溶解并稀释制成每l m l 中含多丙环素0 . 2 m g 的溶液， 作为供试品溶液；精密量取适量，用0. O l m o l / L 盐酸溶液定量稀释制成每l m l中含多西环素的溶液， 作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件， 取对照溶液注人液相色谱仪， 调节检测灵敏度. 使主成分色谱峰的峰高约为满量程的2 0 % , 精密量取供试品溶液与对照溶液各2 ( ^ 1 ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时问的2 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰， 美他环素与^ 多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积〈2 . 0 % ) ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0 . 5倍（1. 0%)，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍（ 4 . 0 % ) 。 杂质吸光度 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9—]00)的甲醇溶液（] — 1 0 0 )溶解并定量稀释制成每l m l中含1 0 m g 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录W A ) , 在4 9 0 n m 波长处测定，吸光度不得过0.12乙 醇 取 本 品 约 l . O g ，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液（0.5%正丙醇溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取无水乙醇约0. 5g ，置100ml量瓶中，加上述内标溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法( 附录V E)，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，柱温为135°C;进样口温度与检测器温度均为150t；。乙醇峰与内标物质正丙醇峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2^1 ，分别注人气相色谱仪，记录色谱图， 按内标法以峰面积比值计箅， 含乙醇的f i 应为4 . 3 %6.0%水 分 取 本 品 ， 照 水 分 测 定 法 （ 附 录 1 M 第一法A ) 测定，含水分应为1.5% 3.0%炽 灼 残 渣 取 本 品 l g , 依法检査（ 附录W N)，遗留残渣不得过0 . 2 %重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ， 依 法 检 査 （ 附录W H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（ p H 值适用范围应大于9 ) ; 以醋酸盐缓冲液CO. 2 5 m o l / L醋酸铵- 0 . l m o l / L 乙二胺四醋酸二钠- 三乙胺(100 = 10 ： 1 ) ， 用冰醋酸或氨水调节p H 值至8 . 8 〕- 乙腈(85 ： 15)为流动相；柱温为35X:;检测波长为280mn。称取土霉素对照品、美他环素对照品、/?‧多西环素对照品及多两环素对照品适f i , 加O . O l m o l / L 盐酸溶液溶解并稀释制成每l m l中分别约含土霉素、美他环素、片多西环索0. l m g 与多西环素0. 2 m g 的混合溶液， 取注人液相色谱仪， 记录色谱图， 多西环素峰与&多西环素峰的分离度应大于4 . 0，多西环素峰与后相邻峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量，精密称定，加O . O l m o l / L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每] m l 中含多西环索0 . lmg的溶液，精密量取2 0 f x l注人液相色谱仪，记录色谱图；另取多西环索对照品适量， 同法测定。按外标法以峰面积计箅供试品中( ： 的含量。 【类别】四环素类抗生索。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1 )盐酸多西环索片（2 )盐酸多西环素胶囊 盐酸多西环素片注册与受理情况：(由于不能插入链接，请查看资源来源http://db.yaozh.com/zhuce?name=%E7%9B%90%E9%85%B8%E5%A4%9A%E8%A5%BF%E7%8E%AF%E7%B4%A0%E7%89%87) 受理号 药品名称 注册分类 申请类型 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 任务类型 序列号 审批结论 详情查看 CXHL1501364 盐酸多西环素片 化药1.6 新药 2015-08-12 开封制药（集团）有限公司 在审评 2015-08-11 IND 查看 查看 查看 CYHB1405486 盐酸多西环素片 化药 补充申请 2014-08-14 辉瑞制药有限公司 制证完毕－已发批件 2015-03-26 查看 查看 查看 CXHL1400144 盐酸多西环素片 化药1.6 新药 2014-04-14 开封制药（集团）有限公司 在审评 2014-04-10 查看 查看 查看 CYHS0701126 盐酸多西环素片 化药6 仿制 2008-02-22 江西青峰药业有限公司 制证完毕－已发批件 2014-01-28 查看 查看 查看 CYHB0602344 盐酸多西环素片 化药 补充申请 2007-06-05 广东南国药业有限公司 制证完毕－已发批件 2008-08-20 查看 查看 查看 CXL00867 盐酸多西环素片 化药5 新药 2001-01-05 济南新力特科技有限公司 已发批件 2003-08-01 查看 查看 查看  盐酸多西环素片注册与受理以及标准 |
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