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[交流] 11月世界新药的进展已有2人参与

本人是新药研发的，喜欢上药渡网看看资讯之类的，今天在药渡网上看到这条资讯，觉得很好，分享给大家
医药时评来源：药渡网
11月的寒风刮过，在中国新药被毙掉的速度好像在和落叶赛跑，闹得人心惶惶。有人说，中国的研发更像游泳，等潮退了，就知道谁在裸泳了。在这段政策频出的时间，世界的新药研发也没闲着，又有很多新药动态，今天来做一个小总结：

适用范围

      2015年11月25号，辉瑞公司宣布，欧盟委员会已批准扩大使用XALKORI ® (crizotinib)，这个药一跃成为一线药。XALKORI用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK)-阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)的成人患者。

复方

于2015年11月5号FDA批准了Gilead的Genvoya作为治疗12岁以上的儿童和成人HIV感染的指定用药。Genvoya是一种包含elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, 和 tenofovir alafenamide的复合药片。
于2015年11月23日，吉利德公司宣布其艾滋病治疗药物Genvoya®(Elvitegravir,Cobicistat, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide) 获得欧盟上市批准，其目标患者为12周岁以上，体重大于35公斤的HIV-1病毒携带者，同时患者所携带病毒并未发生对整合酶抑制剂（如：恩曲他滨，替诺福韦）的抗药突变。
联合用药

Exelixis于2015年11月10日宣布FDA批准COTELLIC™ (cobimetinib)联合vemurafenib治疗治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的、不便切除或转移性的黑色素瘤患者。
于2015年11月25日罗氏公司宣布，欧盟委员会已批准 CotellicTM (cobimetinib) 和Zelboraf ® (vemurafenib) 联合使用治疗不能切除或伴有BRAF V600 突变转移性黑色素瘤的成人患者。
于2015年11月25日Impax宣布，欧洲委员会 (EC) 对 NUMIENT (Levodopa and Carbidopa)缓释口服胶囊治疗成人帕金森病予以营销授权。
剂型

于2015年11月9日BfArM授予以色列的RedHill和加拿大的IntelGenx的急性偏头疼药物RIZAPORT™ (RHB-103)（苯甲酸利扎曲坦）5 mg、10 mg 口服薄膜制剂上市批准。
于2015年11月9日Collegium制药公司（COLL）宣布， FDA已经初步批准Xtampza（TM）ER（羟考酮缓释胶囊）的新药申请，用于满足那些需要每日、全天候、长期地使用阿片类药物的疼痛疾病的治疗及存在缺陷的替代治疗。
于2015年11月18号FDA批准Adapt的Narcan鼻喷雾剂，这是第一个FDA批准的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的剂型。这个药物可以拯救生命，可以阻止或逆转阿片类药物过量的影响。
适应症

Gilead于2015年11月12号宣布， FDA 已批准 Harvoni ® (ledipasvir/sofosbuvir) 扩大使用基因4、 5 和 6 型慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者和同时感染艾滋病毒的患者。
于2015年11月23 FDA批准BioThrax（炭疽吸附疫苗）新的适应症，来防止暴露于炭疽芽孢杆菌的可疑或确诊为炭疽疾病的病例。该批准用于 18 岁到65岁的患者，通过结合推荐抗生素来治疗该类疾病。
Boehringer Ingelheim制药公司2015年11月23宣布，FDA 批准Pradaxa® (dabigatran etexilate mesylate) 用于预防深静脉血栓形成 (DVT) 和髋关节置换术后肺栓塞 (PE)的患者。
化药

于11月13日FDA加速授予AstraZeneca 的Tagrisso（AZD9291）用于口服治疗晚期存在EGFR突变的非小细胞肺癌患者的药物。
于2015年11月19号Vertex制药股份有限公司宣布，欧盟委员会已授权营销 ORKAMBI ® (lumacaftor/ivacaftor)，这是第一个从根本原因出发来治疗治疗囊性纤维化 (CF) 的药，应用于年龄在12岁以及12岁以上患有F508del 突变两种变体的患者。
于2015年11月20日FDA批准Takeda的 Ninlaro (ixazomib) 与两个其他疗法联合治疗多发性骨髓瘤。
于2015年11月25日诺华公司宣布，欧洲委员会 (EC) 已批准 EntrestoTM (sacubitril/valsartan) 用于治疗伴有射血分数降低症状慢性心力衰竭(HFrEF) 的成人患者。Entresto 为一天两次片剂和具有独特减少心脏衰竭的压力模式。
生物

Nucala是由葛兰素史克公司研发的单克隆抗体，FDA于2015年11月4日批准了Nucala (美泊利单抗)以及其他哮喘药物，用于12岁以上哮喘患者的治疗。Nucala被批准为治疗患有严重的哮喘发作(加重)史的患者。
于2015年11月15日FDA批准Baxalta的 Adynovate药物，它是一种由聚乙二醇修饰的重组抗血友病因子，主要用于有血友病 A的成人和青少年（12 岁及以上年龄）。
于2015年11月16日FDA加速批准Janssen Biotech of Horsham的Darzalex (daratumumab) 用于治疗多发性骨髓瘤患者，且该患者至少接受过三种治疗。Darzalex 是第一个批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物。
于2015年11月17日Swwdish Orphan Biovitrum AB(Sobi)宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准 Xiapex®(胶原酶溶组织梭菌或 CCH) 用于治疗并发的两掌腱膜挛缩 (DC)的药物。
FDA批准Bristol-Myers Squibb的 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。
FDA批准Novartis Vaccines and Diagnostics Limited的 Fluad，这是第一个含佐剂的季节性流感疫苗。Fluad是由三种流感病毒株 (两个亚型 A、一个 B 型) 产生的三价疫苗，Fluad被批准用于预防季节性流感用在年龄在65 岁及65岁以上的患者。
于2015年11月24日FDA批准Lilly的 Portrazza (necitumumab) 结合两种化疗治疗晚期 (转移性) 鳞状上皮非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，并且该患者以前没有接受过特定的治疗。
于2015年11月24日，安进公司宣布其新药BLINCYTO®获得欧盟有条件上市批准，用于治疗费城染色体阴性（PH-）复发或难治愈B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。
德国殷格翰，2015年11月26日–Praxbind® (idarucizumab)（一种人源性抗体片段）已被欧盟委员会批准，该药物用在急诊手术 / 紧急程序或局势危及生命，不受控制的出血情况，能迅速和特定地反转Pradaxa® (dabigatran etexilate)的抗凝血作用。Idarucizumab 是第一个在欧洲获得批准的非维生素 K 口服拮抗剂。
于2015年11月30日FDA批准了Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）的 Empliciti (elotuzumab埃罗妥珠单抗) 与两个其他疗法联合来治疗多发性骨髓瘤患者，该患者曾经已接受过一种到三种医学治疗。
评价：
   在雾霾笼罩下的世界，楼顶的广告牌都成腾空的了，而最直接引发的肺癌也让人一惊。肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。顺理成章，本月非小细胞肺癌一举获得头条，三家药企，三个种类，分别是辉瑞的XALKORI ® (crizotinib)，AstraZeneca 的Tagrisso（AZD9291），Lilly的 Portrazza (necitumumab)，用于治疗晚期肺癌。

   虽然大家都没闲着，相比之下Gilead的成果更丰厚一点。小编概括一下吧，吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）研究、开发用于治疗病毒性疾病的疗法和处理方法，并将其商业化。它的产品包括用于治疗人体免疫缺损病毒感染的Viread、Emriva与Truvada；用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的Hepsera；用于治疗真菌感染的AmBisome；用于治疗巨细胞病毒感染的Vistide，以及用于治疗与艾滋病有关的卡波氏肉瘤的脂质体柔红霉素制剂DaunoXome。而在短短的一个月，上旬Gilead的Genvoya作为治疗12岁以上的儿童和成人HIV感染的FDA指定用药，下旬该药又获得欧盟上市批准。不仅如此，中旬FDA 又批准 Harvoni ® (ledipasvir/sofosbuvir)扩大使用基因4、 5 和 6 型慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者和同时感染艾滋病毒的患者。读到这，是不是羡慕嫉妒恨吧，不过也不需要羡慕别人，这都是这家公司大方向正确，小步骤坚实，由衷感叹一句，这才是做研发的节奏。

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