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知足常乐

11楼2015-12-08 18:00:51

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lavenderdxy

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6楼: Originally posted by voyager88 at 2015-12-08 11:11:37
加沉降篮试试吧...

现在加沉降篮貌似都要验证咯

知足常乐

12楼2015-12-08 18:01:32

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625261760

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有没有做过参比制剂的？？如果参比制剂也这样那就不用了，如果不是可以修改下包衣工艺

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13楼2015-12-08 18:39:34

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thecoldest

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我之前做过一个品种，粘在底上不影响溶出测定的。

努力工作！

14楼2015-12-08 19:36:14

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lavenderdxy: 金币+4 2015-12-09 10:52:38

引用回帖:

10楼: Originally posted by lavenderdxy at 2015-12-08 18:00:24
是投下去就粘壁，然后就落不下不去了。修改包衣处方是不是更有效一点啦？包衣工艺影响大么？...

有没有做过参比制剂的溶出曲线？？看看参比制剂是怎么样的，如果和你的药品差不多那就不用管了，如果是有差别，就考虑下是不是修改包衣处方的工艺，优化下

15楼2015-12-08 19:41:17

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voyager88

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12楼: Originally posted by lavenderdxy at 2015-12-08 18:01:32
现在加沉降篮貌似都要验证咯...

肯定的啊，你至少要有说得过去的理由吧

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16楼2015-12-08 20:57:51

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包衣角度的话，处方中成膜材料的粘度和比例都可以调整下，倾向于能达到包衣效果的情况下使衣膜更易溶解的方向。

17楼2015-12-09 10:25:44

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youxingyi

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lavenderdxy: 金币+4 2015-12-09 10:52:24

引用回帖:

7楼: Originally posted by zuyuhui at 2015-12-08 12:42:13
没见过片剂桨法加沉降篮的，搞笑吧，RSD过不去那你就可以不用取5min样了，从10min开始取样，一般转速都50rpm，不会影响很大，可以忽略不计，你也可以先投片再转动溶出仪，这样可以使片剂更容易落在中心点位置。如果 ...

你凭什么说没有浆法加沉降篮的片剂溶出/释放度方法？没用过不代表没有。在模拟胃肠道运动中，药片还能粘在胃粘膜上不成？如果片剂久了会漂浮呢？也让其漂浮（例如含高粘度羟丙甲的缓释片）？还有什么叫不用取5min，只是你可以不带入计算相似因子而已。如果是先投片再开溶出仪，也有可能粘在底部导致溶出变慢。

18楼2015-12-09 10:35:24

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gwmgyp

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可考虑加沉降蓝，看是否能解决吧！

gwmgyp

19楼2015-12-09 10:35:56

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youxingyi

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lavenderdxy: 金币+2 2015-12-09 10:52:56

是原研片还是自制片？原研片这么的话不加沉降篮那怎么确定曲线？自制的话可以加（审评中心没有明确说不能加，只要合理即可），但是需要原研自制都在同等加篮的条件下对比。如果不想加，那么只能更换包衣材料，或者包衣液中海增加些滑石粉试试。