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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 关于药品杂质
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leleshuyun

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于药品杂质

一般情况下，药品杂质不得超过百分之一，但是有个别可以超过，比如“盐酸米托蒽醌”杂质是不得超过百分之七。请问是为什么？
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1楼 2008-09-19 17:24:55
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★ ★ ★ ★
leleshuyun(金币+5,VIP+0):谢谢你的解释
按ICH规定，单个杂质一般不得大于0.1% 如果杂质结构已确证，并且有足够的安全毒理数据表明是低毒或无毒的，限度可适当放宽。楼上说的是对的，但也说明原有处方和工艺不够好，以致于杂质较高。
“盐酸米托蒽醌”杂质是不得超过百分之七，这是哪门子质量标准？
USP31对盐酸米托蒽醌原料药要求单个杂质不得过1%，总杂质不得过2%；对米托蒽醌注射液要求单个杂质不得过1.5%，总杂质不得过3.0%。
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3楼2008-09-20 09:27:31
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whzzy

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
leleshuyun(金币+3,VIP+0):xiexie
根据工艺的限制和药理毒理资料决定的，有些杂质在工艺中很难除去
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2楼2008-09-20 08:30:13
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