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FDA 批准 Empliciti，一种多发性骨髓瘤新刺激免疫疗法
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在药渡网上看到的新药批准的帖子，转给大家看看 FDA批准了Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）的 Empliciti (elotuzumab埃罗妥珠单抗) 与两个其他疗法联合来治疗多发性骨髓瘤患者，该患者曾经已接受过一种到三种医学治疗。 多发性骨髓瘤是一种发生在抗感染血浆细胞 (一种白细胞) 骨髓中发现的血液癌症。这些癌细胞繁殖，会产生一种异常的蛋白质，并从骨髓中排挤其他健康的血液细胞。这种疾病可能导致的免疫系统减弱，造成其他骨或肾的问题。国家癌症研究所估计，在美国今年将会有26,850 新的多发性骨髓瘤患者和 11,240 名患者可能死亡。 FDA 的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任理查德Richard Pazdur, M.D.，说:'我们正在继续了解免疫系统与不同类型的癌症的相互影响，包括多发性骨髓瘤， '今天是第二个单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤的批准'。 Empliciti 激活人体的免疫系统去攻击和杀死多发性骨髓瘤细胞。它被批准与另一种 FDA 批准的治疗多发性骨髓瘤称为 Revlimid (lenalidomide来那度胺) 和dexamethasone（地塞米松 ，一种糖皮质激素） 的联合应用治疗多发性骨髓瘤。 这恰恰与Ninlaro很相似，前些日子，FDA批准Ninlaro也是联合Revlimid (lenalidomide来那度胺) 和dexamethasone（地塞米松 ，一种糖皮质激素）这两个，治疗多发性骨髓瘤，但Ninlaro和 Empliciti 的区别是，Ninlaro通过阻断蛋白酶来阻断多发性骨髓瘤细胞，抑制他们成长和生存。Ninlaro是第一个口服蛋白酶抑制剂。 646 名参与者均是以前经过治疗，目前反弹或者对治疗没有任何反应的多发性骨髓瘤患者。该临床采用随机、开放标签进行了 Empliciti 的疗效及安全性的研究。研究结果表明，服用 Empliciti 加上 lenalidomide 和dexamethasone出现了延误病情恶化 (19.4 个月) ，参加者只有 lenalidomide 和dexamethasone治疗的患者延误病情恶化 (14.9 个月)。此外，接受Empliciti并联合lenalidomide 和dexamethasone治疗的患者肿瘤完全或部分收缩达78.5%和安慰组联合lenalidomide 和dexamethasone治疗的患者达65.5%的肿瘤完全或部分收缩。 Empliciti 的最常见的副作用是疲劳、 腹泻、 发热、 便秘、 咳嗽、 外周性神经损伤导致虚弱或手脚麻木、 鼻子和喉咙的感染(鼻咽炎)、 上呼吸道感染、 食欲下降和肺炎导致的神经损伤。 FDA 授予Empliciti突破性疗法，优先审查的指定和孤儿药的资格。 |
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