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Horizon的RAVICTI(R) (苯丁酸甘油)口服药收到欧洲委员会的批准
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在药渡网上看到的帖子，又有新药批准了，分享给大家 Horizon Pharma, Inc是一家生物制药公司，主要满足关节炎、疼痛和炎症性疾病治疗需求的开发和商业化。Horizon公司宣布，欧洲委员会 (EC) 已决定，批准 RAVICTI ® (苯丁酸甘油) 口服液作为辅助治疗，治疗成人和儿童（两个月的及以上的患者）慢性六个亚型尿素循环代谢障碍。这一决定遵循了在 2015 年 9 月 24 日欧洲药品局人类使用药品委员会提供的积极的意见。经批准授权Horizon的 RAVICTI 将在欧洲联盟 (欧盟)的28 个成员国销售，成为集中营销授权的根基，得到欧洲经济区 (EEA) 会员国的认可。 RAVICTI被指定为孤儿药，它包含一种新的活性物质，监管的数据和市场保护可达10年。 UCD 是一种代谢紊乱的疾病，影响特定酶的活性或者转运尿路循环，最终导致血流中氨水含量超负荷。系统紊乱可以开始在任何年龄，尤其是在生命早期，会伴有更严重的缺陷疾病。UCD 患者会经历所谓的高氨血症，即当血液中氨水平过高，会导致不可逆的脑损伤、 昏迷或死亡。 Horizon的CEO Timothy P. Walbert 说' RAVICTI 能获得EU和EEA的批准，这对于Horizon来说是一个重要的里程碑，在全球范围内扩展了我们的业务。在这一批准的带动下，我们将逐个的关注各个国家，使整个欧洲的尿素循环障碍患者都能使用 RAVICTI'。 早在2013年2月1日，美国食品药品管理局(FDA)就批准了RAVICTI(苯丁酸甘油酯)用于部分2岁或以上尿素循环障碍(UCD)患者的长期治疗。RAVICTI是一种氮结合剂。而目前RAVICTI扩大了使用范围到2个月的婴儿，虽然时间有点久，但还是取得了不小的进步的。 |
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