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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于稳定性放样问题
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f9120096

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-12-02 13:57:16
一般是先进行影响因素试验，根据影响因素试验情况选择长期和加速条件。但有时同时进行也是可取的，在研究进程中对药品的情况基本已经很了解了，这时候设置的影响因素条件（像指导原则中给的那些）对药品的影响结果几 ...

正解！这个才是做领导的思维。
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11楼2015-12-03 09:33:46
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青风羽

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 延逸凡 at 2015-12-02 16:54:14
1.一般都是先做影响因素试验，确定样品在什么条件下不稳定，与原研比较确定包材；样品可以用工艺重现性样品中的一批来做，后期再用中试放大的一批做，以前是可以只做一次，但是现在严了，做的也严了，最好做的多一些 ...

我们公司中试到稳定性放样都隔了一个多月。。。。好像CDE分享的恩替卡韦的模板中也隔了蛮长时间的。
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12楼2015-12-03 11:00:32
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警世钟

铜虫 (初入文坛)
影响因素考察处方、工艺赛选处方工艺，确定储存条件。加速稳定性选择包材，选择包材。
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警世钟
13楼2015-12-03 14:32:26
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
影响因素试验肯定在前，小试样品都可以，不必要中试样品，长期和加速只是各确认性试验，二者试验目的不同。
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14楼2015-12-05 23:02:14
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