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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法建立请教，谢谢大家
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
13893302204: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-07 11:01:37
引用回帖:
6楼: Originally posted by 13893302204 at 2015-12-04 09:37:20
谢谢您的回答！
即使改了工艺，降到最低的高温灭菌水平，含量还得降4%左右，而且最大的杂质现在不知是什么，原料是外面买的，估计叫我们合成的拿杂质对照也比较困难，真是让人哭的节奏呀，麻烦帮帮忙呀...

高温破坏后上制备液相，分离出该杂质，上液质或质谱等进行结构分析，合成。
其实根据API结构进行合理的杂质谱分析应该更快一些。
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13893302204
我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2015-12-04 16:19:41
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13893302204

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by pfizer2001 at 2015-12-04 10:02:19
懂么？杂质谱？
研究杂质谱了么？
具体是什么？
降解途径？

没有已知杂质，含量就是降，我要是知道具体的降解途径就不在这问了
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12楼2015-12-05 14:59:20
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13893302204

银虫 (小有名气)
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9楼: Originally posted by shenhong8727 at 2015-12-04 10:19:33
1、该杂质必须要获得，高温强度大点，使杂质含量更大些，10%的杂质应该很易获得的
2、有关物质的波长不一定要选择主峰的最大吸收波长，获得杂质后，配制杂质以及主峰相同浓度的溶液，进行紫外扫描，选择杂质与主峰 ...

谢谢！
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13楼2015-12-05 15:02:22
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13893302204

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by suzhou2011 at 2015-12-04 10:05:49
1，高温不稳定，让你们的制剂改工艺，不能用高温灭菌。
2，用有关物质检测高的波长检测有关物质，不用考虑API的吸收，计算校正因子，根据校正因子考虑杂质计算的问题。

谢谢！
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14楼2015-12-05 15:02:36
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13893302204

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by shenhong8727 at 2015-12-04 10:19:33
1、该杂质必须要获得，高温强度大点，使杂质含量更大些，10%的杂质应该很易获得的
2、有关物质的波长不一定要选择主峰的最大吸收波长，获得杂质后，配制杂质以及主峰相同浓度的溶液，进行紫外扫描，选择杂质与主峰 ...

谢谢！
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15楼2015-12-05 15:03:44
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13893302204

银虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 耳朵 at 2015-12-04 15:06:32
杂质合成不出来还可以用制备液相富集出来，这么大的杂质肯定要定性的，而且方法学也必须做全，如果杂质与主成分吸收差异特别大恐怕校正因子会超出0.2~5.0，建议还是拿到杂质对照品，用外标法。

谢谢！
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16楼2015-12-05 15:05:50
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13893302204

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-12-04 16:19:41
高温破坏后上制备液相，分离出该杂质，上液质或质谱等进行结构分析，合成。
其实根据API结构进行合理的杂质谱分析应该更快一些。...

十分感谢！
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17楼2015-12-07 11:02:04
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