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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 有没有卡维地洛上市制剂的处方，原研药和仿制药都可以，最好是缓控释制剂
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fenggeshj

新虫 (小有名气)

[求助] 有没有卡维地洛上市制剂的处方，原研药和仿制药都可以，最好是缓控释制剂 已有1人参与

各位虫友们，有没有人做过卡维地洛这个要的新药申报呀？表示一片迷茫，不知道该从何下手，望指点迷津~多谢啦~
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1楼 2015-12-01 16:39:23
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
普通片 http://www.accessdata.fda.gov/dr ... 5/020297s037lbl.pdf
缓释胶囊 http://www.accessdata.fda.gov/dr ... 5/022012s021lbl.pdf

卡维地洛普通片在美国1995年就上市了，是老品种，而缓释胶囊是2006上市，还算是比较新的，因此国内搞的是硫酸盐，硫酸卡维地洛缓释胶囊，按照4类申报的。你打算做磷酸盐，COREG CR的仿制药？按照现在的形势，我觉得你应该做磷酸盐，跟COREG CR一致，这样走新3类仿制药申报比较容易。不过你还是要先查一下在中国的专利，看看你的时间表是否合适。
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fenggeshj
2楼2015-12-02 08:13:06
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fenggeshj

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-12-02 08:13:06
普通片 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/020297s037lbl.pdf
缓释胶囊 http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/022012s021lbl.pdf

卡维地洛普通片在美国1995年就上 ...

谢谢您的应助，可是我打不开那两个网址，显示是“Page Not Found"。我应该是做磷酸盐的，就是现在还在开始找文献的阶段，想知道这个要的国外上市制剂处方在哪里可以查到呢？
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3楼2015-12-02 10:20:44
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
fenggeshj: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2015-12-05 11:53:18
引用回帖:
3楼: Originally posted by fenggeshj at 2015-12-02 10:20:44
谢谢您的应助，可是我打不开那两个网址，显示是“Page Not Found"。我应该是做磷酸盐的，就是现在还在开始找文献的阶段，想知道这个要的国外上市制剂处方在哪里可以查到呢？...

可以打开啊，没有问题的！
附件就是缓释胶囊和普通片的label，在fda的drugs@fda网页上也可以检索得到
根据这个label你只能查到处方成分，具体比例是不清楚的，需要你们的formulation scientist自己研究了
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    • 2015-12-02 12:55:50, 1.17 M
  • 附件 2 : 020297s037lbl.pdf
    • 2015-12-02 12:57:46, 925.89 K

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fenggeshj
4楼2015-12-02 13:00:26
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fenggeshj

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-12-02 13:00:26
可以打开啊，没有问题的！
附件就是缓释胶囊和普通片的label，在fda的drugs@fda网页上也可以检索得到
根据这个label你只能查到处方成分，具体比例是不清楚的，需要你们的formulation scientist自己研究了...

谢谢您的耐心讲解，由于我还刚开始接触仿制药，我有很多不明白的地方，就是您能告诉我，我做好的制剂应该怎么跟原研药做比较呢？是在哪里查到原研药的溶出曲线还是要自己购买原研药后，与我的制剂同时做溶出呢？如果我想知道原研药在开发时候的一些溶出数据，我应该在哪里可以查到呀？
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5楼2016-01-18 16:14:22
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by fenggeshj at 2016-01-18 16:14:22
谢谢您的耐心讲解，由于我还刚开始接触仿制药，我有很多不明白的地方，就是您能告诉我，我做好的制剂应该怎么跟原研药做比较呢？是在哪里查到原研药的溶出曲线还是要自己购买原研药后，与我的制剂同时做溶出呢？如 ...

需要购买至少2-3批原研制剂，与你的样品一起做对比研究，包括溶出！
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6楼2016-01-18 16:34:40
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