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有没有卡维地洛上市制剂的处方，原研药和仿制药都可以，最好是缓控释制剂 已有1人参与
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| 各位虫友们，有没有人做过卡维地洛这个要的新药申报呀？表示一片迷茫，不知道该从何下手，望指点迷津~多谢啦~ |
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【答案】应助回帖
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普通片 http://www.accessdata.fda.gov/dr ... 5/020297s037lbl.pdf 缓释胶囊 http://www.accessdata.fda.gov/dr ... 5/022012s021lbl.pdf 卡维地洛普通片在美国1995年就上市了，是老品种，而缓释胶囊是2006上市，还算是比较新的，因此国内搞的是硫酸盐，硫酸卡维地洛缓释胶囊，按照4类申报的。你打算做磷酸盐，COREG CR的仿制药？按照现在的形势，我觉得你应该做磷酸盐，跟COREG CR一致，这样走新3类仿制药申报比较容易。不过你还是要先查一下在中国的专利，看看你的时间表是否合适。 |
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fenggeshj2楼2015-12-02 08:13:06
3楼2015-12-02 10:20:44
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fenggeshj: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2015-12-05 11:53:18
fenggeshj: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2015-12-05 11:53:18
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可以打开啊，没有问题的！ 附件就是缓释胶囊和普通片的label，在fda的drugs@fda网页上也可以检索得到 根据这个label你只能查到处方成分，具体比例是不清楚的，需要你们的formulation scientist自己研究了 |
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2015-12-02 12:55:50, 1.17 M
2015-12-02 12:57:46, 925.89 K
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4楼2015-12-02 13:00:26
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6楼2016-01-18 16:34:40