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测定总杂质采用自身对照的方法,稀释比例与供试品主峰面积/对照主峰面积的比例!!
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| 最近在做一个原料药,药典规定采用总杂质不得过0.8%,其采用自身对照的方法,也就是供试品的杂质面积之和不得大于将供试品稀释125倍的主峰面积,现在有一个对数值产生一个疑问,就是将供试品的主峰面积/稀释125倍以后的主峰面积之比数值非一个恒定数值,有时候高达250,低的为105,稳定的区域是160~200,我们起初怀疑是操作人员前处理操作有问题,但其平行测定结果差别不大,因而在这请教大家,大概有哪些情况会引起上述情况的发生? |
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huangq816
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