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FDA 批准的第一个含佐剂的季节性流感疫苗
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浏览药渡网的时候看到的，转给新药研发的同仁们，希望这些FDA批准的药对我们的研发有所启发 FDA今天批准 Fluad，这是第一个含佐剂的季节性流感疫苗。Fluad是由三种流感病毒株 (两个亚型 A、 一个 B 型) 产生的三价疫苗，Fluad被批准用于预防季节性流感用在年龄在65 岁及65岁以上的患者。 Fluad，采用以鸡蛋为基础的工艺制造，与佐剂 MF59按一定比例，用角鲨烯油形成的一种水包油型乳液。角鲨烯，一种在人类、 动物和植物中存在的天然物质，疫苗生产过程用其高度纯化的角鲨烯。一些疫苗制剂需要加一些佐剂，以提高或直接导致接种疫苗患者的免疫反应。 根据疾病控制和预防中心估计，近些年，在65岁以及65岁以上人群中，80-90%的季节性流感会导致相关的死亡，50-70%的季节性流感会导致住院。 FDA 生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun, M.D.说，在65岁以及65岁以上人群中，Fluad提供了一个可供选择的安全、有效的流感疫苗，在这一年龄组，个体的免疫至关重要，因为他们承受着最严重的流感疾病和占据主要的流感相关的住院和死亡比例。 在美国和国际上，Fluad以多中心临床试验被评估，该试验主要比较其安全性和免疫原性 (生成抗体的免疫反应能力)，从 Fluad 到 Agriflu（FDA 批准 不含佐剂的三价季节性流感疫苗，同样用于 65 岁，以及65岁以上的群体）。在该试验中，7,082 参与者接受 Fluad 或 Agriflu治疗。研究表明，Fluad 引导的抗体水平可以和 Agriflu 的水平相媲美。 又对附加65 岁以及65岁以上的大约27 000人进行安全性评估。确定了Fluad没有安全问题。最常见不良反应包括注射部位疼痛、 压痛、 肌肉酸痛、 头痛和疲倦。 Fluad获得了加速审批资格。 FDA批准诺华季节性流感三价疫苗Fluad，用于预防65岁以及65岁以上的人群季节性流感。Fluad最早于1997年在意大利获批，现已在超过38个国家获批，这也是FDA批准的首个季节性流感疫苗。 |
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