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[交流] 【转自药渡网】FDA 批准BioThrax疫苗用于炭疽热暴露后疑似或确诊的防治

美国FDA今天批准BioThrax（炭疽吸附疫苗）新的适应症，来防止暴露于炭疽芽孢杆菌的可疑或确诊为炭疽疾病的病例。该批准用于 18 岁到65岁的患者，通过结合推荐抗生素来治疗该类疾病。BioThrax 最初是在 1970 年获得FDA批准供可能接触炭疽孢子的高危成人使用。

   炭疽病，特别是吸入形式，如果不及时治疗，往往是致命的。炭疽病是被认为更有可能的用于生物武器袭击的方式之一，主要是因为其孢子非常稳定和易于分散。虽然它很少见，但身处大自然的人们可能患炭疽病，比如接触受感染动物或受到污染的动物产品。

   FDA 生物制品评价和研究中心主任医学博士Karen Midthun，说:'今天的批准下 BioThrax，需要联合抗生素一起英语那些暴露于炭疽孢子后疾病预防'。

   BioThrax基于动物规则的第一个获得批准的疫苗。动物规则是当人类的有效性研究不道德或者不可行时，允许动物的有效性数据作为审批时的依据。

   兔子和猴子的研究中，保护性抗体水平用来预测在人类基于抗体反应。从吸入性炭疽热疾病动物模型有 70%的生存可能性被视为一个合理的水平，并且如果在人类身上，很可能提供合理的帮助。

   在兔子身上对BioThrax 能够增加在停止接触后抗生素治疗后生存的概率进行评估。同时接受抗生素和 BioThrax 治疗的兔子存活率在 70% - 100%之间，而仅接受抗生素治疗的兔子的两项研究中，存活率分别 44%和 23%。

   在美国进行的多中心研究评估了对 BioThrax 在人类安全和抗体反应。(根据皮肤) 皮下注射给药对200 例健康成人按三个剂量-零，两周和四周-给药。绝大多数研究参与者产生了相应的抗体反应，和在动物模型中观察到70%的存活可能性基本一致。

   观察BioThrax的不良反应可以和BioThrax用于预防疾病的发生相媲美。BioThrax 的安全性档案被建立，主要是小范围的不良事件报告，压痛，疼痛，肿胀，和在注射部位发红，以及注射的手臂运动受限。最常见的全身不良反应是肌肉酸痛、头痛和疲劳。

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