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青风羽

金虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-08 10:18:55
我有两个问题，可以问下吗？

一个是关于杂质研究的分析方法筛选，我个人的认知是这样，不管我筛选10个还是1个，必须经过最后方法学验证，方法学验证全面合理有效，筛选几个分析方法，差别很大吗？

第二个是关 ...

1、先说第二个问题吧，原辅料相容性研究可以为辅料选择提供依据，辅料不应与主药发生不良相互作用，不影响制剂的含量测定及有关物质检查。像我不久前做过一个项目，处方和工艺基本上都确定了，做相容性发现影响有关物质检测。原辅料相容性研究在制剂研究指导原则中有很大篇幅进行说明，并且今年单独把这个拿出来说说明还是有必要的；
2、我没太理解你说的筛选几个分析方法是什么意思；就我的理解，分析方法的筛选要依据最严格的标准来，把USP、EP等的标准都找全。如果没有标准自己开发，那得从方法的通用性、便捷性上面等考虑。
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21楼2015-12-08 11:15:57
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songbingna

金虫 (职业作家)
谢谢

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comeonbaby
22楼2015-12-08 11:41:53
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by 青风羽 at 2015-12-08 04:15:57
1、先说第二个问题吧，原辅料相容性研究可以为辅料选择提供依据，辅料不应与主药发生不良相互作用，不影响制剂的含量测定及有关物质检查。像我不久前做过一个项目，处方和工艺基本上都确定了，做相容性发现影响有关 ...

多谢指点。关于第二点，说一个理想状态，假如我非常走运，只做了一个CP的分析方法，就可以有效的分离全部杂质，经过方法学验证，符合要求，这样我不去做EP和USP，不继续筛选，可以吗？
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23楼2015-12-08 15:55:49
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青风羽

金虫 (小有名气)
前提是你对杂质谱研究的很透彻

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24楼2015-12-08 18:05:12
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zhangniyu
谢谢分享。
25楼2015-12-16 15:50:32
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