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传统复方中医药为何不能再欧美上市？
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传统复方中医药为何不能再欧美上市？以青蒿素为例，浅谈中国医药现代化 发自小木虫Android客户端 |
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6楼2015-11-20 14:34:29
7楼2015-11-21 21:41:49
【答案】应助回帖
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这个问题有意思，本人就浅谈一下自己的看法。 1.美国是世界上药品审核最严，发展程度最高的国家。美国FDA审批药品的原则是安全性和有效性。如果能证明产品充分的安全性和明确的疗效，FDA是可以批准的。 2.就青蒿素来讲，青蒿素是化合物单体，不能算传统中医药。它已经西药化了，说是西药化，更准确的说是现代药物化了（就传统中药而言），其实这样的药物很多，如葛根素，黄连素，灯盏花素，川芎嗪，罗通定，紫杉醇，喜树碱等等，它们都是化合物单体，纯度已经达到分析纯，和传统的中药有很大区别。 3.不是老美不认可中药，是中药质量无法做严格的控制。目前来讲，花药里有什么杂质，有多少都可以很清楚，卡一个质量标准，什么是合格，什么是不合格一目了然。而且西药经过大量临床试验，作用机理，副反应，分布器官，代谢途径，代谢产物，杂质毒副作用都做得很清楚。在这些方面，中药是很难做到的，首先中药成分复杂，作用机理不明确，临床疗效方面很很难拿出强有力的证据。其实有接近十来个中药品种在FDA做临床试验十来年了，仍然没有见到明显的进展，最典型的复方丹参滴丸。中药的成分复杂，成分不明确，有些一味中药就含有成百上千的成分，哪些是有效成分，哪些是杂质难以确定，况且有些复方中药，一个产品含有20来味中药，说明书上写着，副作用尚不明确，禁忌尚不明确，确实挺吓人的。中药的质量随产地的不同而不同，有的中药还随采摘时间的不同而不同，甚至每年的气候差异都能导致有效成分差异。 4.中药标准难做，我们的标准太低。世界是不光是中国在做中药，日本、韩国、新加坡和德国都在搞中药，他们都比我们做得好。尤其是日韩，他们的产品在国际上占了接近90%的份额。我们出口的也就只是些原材料罢了，当然部分产品卖到了欧洲，但也是鸡肋了。导致这些结果的原因就是我们的标准实在太低，外国人真不敢吃。日本人做的中药，人家能弄明白成品里有哪几个成分，每个成分控制在多少为合格，而我们没有。我们目前只能出口中药材，价格很低，而且还受重金属和农药残留的困扰。 5.中药西化是目前研究比较热门的一个行业，青蒿素、紫杉醇是比较成功的例子，目前科学家还在木兰中找到抗黑色素瘤的化合物。这些方面不仅中国，全世界都在搞。但是很多中药是没法西化的，其一变成单体，疗效没有了或者是降低了。 6.不说国外，再看看国内。最近这几年，CFDA对中药的审批都是报以非常审慎的态度。看过审评报告的人都明白，这几年，中药注射剂基本不批了，新复方中药很难批了。一度的GMP审核，很多GMP证书被收回，批文被吊销，其中中药的占比远高于花药与生物制品。 7.说实在的，本人出身于中医世家，硕士考的还是生药学，但是我去买药或者看病的时候，别人给我开中药，我一般是不会买的，尤其是中药注射剂。就价格来讲，中药卖的比西药贵很多，一个小感冒，中药一盒都得二十多，西药就十来块钱。中药还得多种药一起吃，一次吃4-8片，西药只是1片。本人是执业药师，实习的时候审核个处方，西药的处方中不得超过5个药，一看中药处方，里面那么多药，有一种被当成小白鼠的感觉。 8.中药来自于天然，并不等于安全。鱼腥草是我们经常吃的蔬菜，做成注射液还能打死人呢。中药里有很多成分具有肾毒性，像马兜铃，很多成分具有肝毒性，像何首乌。中药产品说明书上写着毒副作用尚不明确并不代表没有，最常用的硫磺解毒片都有服用后发生肾衰的可能。 9.中药对于很多疾病是无力的，如感染。 10.当然中药也有它的优势，中医善于调理、养生。很多产品还是非常好的，中医药是中国几千年民族文化的结晶，是瑰宝，要传承，但也要与时俱进。所谓的现代化，也可以理解为与时俱进吧。至于中药现代化，大学里已经有专门的课程，就不班门弄斧了。 以上仅代表我个人的理解与观点，此发表仅限于本帖的探讨，不得做他用。 |
8楼2015-11-22 12:02:04
9楼2015-11-22 12:35:50
