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汕头大学海洋科学接受调剂
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方女侠

新虫 (初入文坛)

[求助] 请问GCP具有法律效力吗？

请问GCP（即《药物临床试验质量管理规范》）具有法律效力吗？
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1楼 2015-11-19 18:09:05
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方女侠

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 薰衣草的冬天 at 2015-12-08 10:38:05
GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。肯定是有法律效力的。

非常感谢你的回复，可是另一种说法是，这属于行业规范，非药品管理法呀

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3楼2015-12-08 16:47:10
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薰衣草的冬天

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。肯定是有法律效力的。
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放飞梦想
2楼2015-12-08 10:38:05
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qfw_68

版主 (文坛精英)

有尾巴的青蛙

【答案】应助回帖

肯定有法律效力。是国家食品药品监督管理局令第3号。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html
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没有困难创造困难也要上网。
4楼2015-12-10 08:08:46
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方女侠

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by qfw_68 at 2015-12-10 08:23:09
国家局的局令是法律法规的部门规章。

　　国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。部门规章规定 ...

谢谢

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6楼2015-12-10 13:05:49
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