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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
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dudu235

木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 52sadamu at 2015-11-19 15:48:11
利国，不利民，不利企业...

利国，利民，尤其利企业。一个生产劣药的企业不会有长久的发展。
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时间恒久远岁月不饶人
11楼2015-11-20 10:26:03
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gatsby410

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
完全支持，药品上市前的监管必须加强，上市后也必须有长期的监控。

发自小木虫Android客户端
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12楼2015-11-20 10:40:11
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tcm2000

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
好事，做一致性评价，应由第三方来执行，否则，意义不大！
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13楼2015-11-21 09:43:25
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果强制要求进行BE的话，肯定所有用品种又会挤压到临床研究机构，所以目前最重要的是建立一个合理的具有体内外相关性的溶出检测方法，要因品种不同而建立相对应的方法（对方法建立者给予政策扶持），首家如果证明该方法的可行性，同品种都按照该方法检测，不合格吊销文号。（业内流行的一句话：即使四条体外都一致，体内也不一定一致！说明我们在研发的起点上已经走偏了，我们进行处方筛选所用的溶出检测方法可能根本上不具备体内体外相关性。）
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14楼2015-11-21 12:19:25
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
“确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案”为什么要给参比制剂开一个口？
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15楼2015-11-21 12:22:08
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jiangshi19

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by 52sadamu at 2015-11-19 15:48:11
利国，不利民，不利企业...

不利民，不利企业，何来利国？！
步子太大扯着淡
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16楼2015-11-23 12:33:18
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jiangshi19

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-11-21 12:22:08
“确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案”为什么要给参比制剂开一个口？

总之都是国外认可的才行
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17楼2015-11-23 12:36:52
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