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zhangkm010

金虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

[交流] 关于注射剂质量标准中可见异物的问题！

各位楼主、虫友们，大家仲秋节好！
我公司的一个注射剂产品日前在湖南被抽查，结果是“可见异物”不符合规定。情况如下：9月4日产品在某人民医院抽检到，10日下发不合格报告书并做现场笔录，11日再次进行现场确认，上午下发处罚告知通知书，并要求企业15日前对结果进行确认处理和提出异议。（注意：11日发处罚通知书，13~15日放假，如何提出异议？如何处理？）
另外，产品为水针剂，安瓿外为不透明贴签，可见异物检查几乎什么都看不到。我对本公司的产品质量还是十分有把握的，经过员工灯检--班长抽检--车间抽检--质量部中控抽检的4级检查基本上能够保证产品的质量了。
对于国家局对可见异物的标准的制定，我感觉非常的失误，并不是我不把质量放在第一位，而是可见异物的标准太高了，根据国内的生产情况，几乎没有一家企业能够达到标准。
建议众虫友组织一个注射剂可见异物标准的主题，让大家讨论，或进行网络走穴，让管理者知道下面的疾苦，现在可见异物成了各地区药检部门的摇钱树了。唉....

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