[交流] FDA 批准Gilead的治疗慢性丙型肝炎Harvoni ® 已有2人参与

www.pharmacodia.com    Gilead于2015年11月12号宣布， FDA 已批准 Harvoni ® (ledipasvir/sofosbuvir) 扩大使用基因4、 5 和 6 型慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者和同时感染艾滋病毒的患者。此外，24 周的 Harvoni 备用治疗肝硬化的治疗经历，基因 1 型患者并伴有肝硬化，可以交替治疗方案Harvoni 加ribavirin(RBV) 为 12 个星期的方案治疗。Harvoni 在 2014 年 10 月在美国收到监管部门的批准，用于成人治疗慢性丙型肝炎病毒基因1型感染。        研究和发展执行副总裁兼首席执行官Norbert Bischofberger, Ph.D.说'Harvoni 是治疗HCV的第一个也是唯一个是片剂的药物，延续高的治愈率并且大众患者可以接受的副作用，包括那些在历史上一直被视为属于最难治愈的患者。我们很高兴 Harvoni能为丙型肝炎患者人群包括卫生保健提供者在其使用上的提供指导。” 基因4、 5 和 6 型       HCV基因4-6 型的必须有open-label trials 1119和ELECTRON-2提供的数据支撑，才能获得补充新药物应用 (sNDA) 的批准。1119研究Harvoni在HCV基因4 或 5型的患者进行为期12周的治疗，其中，这些患者是没有治疗经历或者有治疗经历伴有或者没伴有肝硬化的患者。结果显示， 93%(41/44) 的基因型 4 ，93%(38/41) 的基因型 5 取得了 SVR12。ELECTRON-2研究Harvoni在HCV基因型 6的患者进行为期12周的治疗，其中，这些研究对象是没有治疗经历或者有治疗经历的患者。在此研究中，96%(24/25) 患者达到 SVR12。        最常见不良事件 (至少 10%的受试者) 虚弱 (18%)、 头痛 (14%) 和疲劳 (10%)。 HCV患者同时感染艾滋病毒        美国大约有30%感染HIV的病人是丙型肝炎病毒/艾滋病毒联合感染患者。相比单纯的丙型肝炎病毒感染，HIV 和HCV共同感染的患者肝硬化的风险增加和终末期肝病相关疾病和肝细胞癌 (肝癌)并发症增多。        HIV-1 和HCV共同感染的患者，在 sNDA 根据临床3期open-label ION-4研究数据予以批准。评估Harvoni 应用在基因4、 5 和 6 型的基因型慢性HCV感染患者和HIV 和HCV共同感染的患者的效果，数据显示，96%(321/335) 患者达到 SVR12。这项患研究包括HCV治疗-无治疗经验 (45%) 和有治疗经历 (55%) 患者，包括肝硬化 (20%) 的者。大多数患者正在三个艾滋病毒抗逆转录病毒 (ARV) 方案之一: tenofovir disoproxil fumarate (TDF)  和efavirenz (Atripla®、 raltegravir or rilpivirine (Complera®。        最常见的不良反应(在至少 10%的受试者) 是头痛 (20%) 和疲劳 (17%)。 有治疗肝硬化经历的患者        sNDA 批准了Harvoni 的治疗加上RBV的治疗对基因1型 HCV并有治疗经历伴随肝硬化患者进行为期 12 周临床2期的 SIRIUS 研究。评估 Harvoni 加 RBV ，12 周或没有 RBV情况下， Harvoni 于24 周对基因1型HCV患者肝硬化事先治疗失败的患者数据支持。96%的患者治疗 12 周，Harvoni 加 RBV (74/77) %和 97%(75/77) 的患者治疗 24 周Harvoni无 RBV，达到 SVR12。         最常见的不良反应 (发生在至少 10%的受试者) ，在12周内， 接受 Harvoni 加 RBV 患者出现虚弱 (36%)、 头痛 (13%)、 咳嗽 (11%)。24 周内，接受 Harvoni 的患者，虚弱 (31%)、 头痛 (29%) 和疲劳 (18%)。        欧洲药品局（EMA）最近还批准允许使用 Harvoni 和 RBV 联合使用，但联合使用时间较短。具体讲，这些包括为期 12 周的 Harvoni 加 RBV 应用于基因1和4型HCV染患者并伴有肝硬化和肝移植患者。数据进一步支持 12 周 Harvoni 用于基因1 或 4 型患者，同时感染了HIV的患者和那些以前用sofosbuvir加 RBV 有或没有聚乙二醇干扰素治疗治疗失败的患者。

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