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zhangkm010

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2007年美国药品审批管理工作概况
正文信息部刘璐

CDER是美国食品药品监督管理局（FDA）的一个重要部门，负责美国所有药品上市申请的技术审评与审批。CDER的主要职责是维护美国人民用药安全，保护并促进美国人民身体健康。通过FDA官方网站公布数据，本文概述2007年CDER的药品审批及管理工作情况。
一、2007年新药审评和批准情况
1、新药审批数量
NDA（New Drug Application）是新药上市申请，在FDA的管理体制下，按照化学分类NDA包括以下几种类型：新分子实体药物；新酯基、新盐或其他非共价衍生物药物；新剂型药物；新复方药物；新制剂配方或新生产商的药物；原已上市但未有NDA申请的药品；由处方药转OTC的药品。
CDER对NDA申请的技术审评分为以下几种审评程序：
与已上市药品相比，在疾病的治疗、诊断或预防方面具有明显优势的NDA，适用于优先审评程序。
不符合优先审评程序的新药上市申请，按照标准审评程序进行技术审评。
2007年，CDER共批准78个新药，76个化学药品，2个生物制品。批准上市的新药中，全新的新分子实体药物（NME）共18个，16个化学药品，2个生物制品。2007年，FDA批准的NDA及NME数量均略有下降，NME是5年来的最低值（见表1）。
表1 近5年FDA批准上市新药及全新药品

其中，经优先审评程序批准的NDA、NME数量均没有明显增加；多年以来，NDA中按照优先程序审批的品种为20%-30%，NME中按照优先程序审批品种所占比例较高，约为40%-50%。数字表明，并不是所有新药申请及新分子实体药物都具有明显治疗、诊断及预防疾病优势（见表2）。
表2 近5年FDA优先审评程序批准新药

2、新药审批时间
FDA对药品上市申请进行技术资料审评及相应检查所用的时间，称为审评时间。审批时间是指FDA的审评时间，加上企业对FDA提出补充资料要求的回应时间。
FDA对审评时间及审批时间采取中位值表示法。中位值时间是将各个品种的审批时间按顺序依次排列后，取落在中间的数值。FDA认为中位值表示法比平均值更能真实反映整体情况，不会因个别极端数值的存在而影响全貌。
近几年来，FDA履行了自己的承诺，优先审评程序的工作时间实现了6个月的时限约定，其审批时间也实现了6个月，说明企业在回应FDA的补充资料要求上提高了质量及效率（见表3）。在标准审评程序中，审评及审批时间仍在逐年缩短，企业补充资料时间也在逐渐缩短，大大促进了新药审批进程。
表3 优先程序NDA审批时间

表4 优先程序NME审批时间

表5 标准程序NDA审批时间

二、新用途及增加适应症范围申请审批情况
药品上市后，申请增加新用途或扩大适应症范围（Efficacy Supplement,ES），往往意味着医疗上增加了重要的新选择。FDA设定的审评时间工作目标是，标准程序10个月，优先程序6个月。
表6 增加新用途或扩大适应症范围批准情况

表7 优先程序ES审批时间

表8 标准程序ES审批时间

三、仿制药申请审批情况
2007年CDER批准的仿制药数量再创历史新高，共审结并审评通过683个仿制药申请，其中批准生产上市的仿制药495个产品；由于尚存有专利及市场独占期而给予暂时批准的仿制药188个。由于前2年仿制药申报数量大，导致2007年审批时间有所增加，中位审批时间为19.3个月。连续4年保持并控制在1年半以下的仿制药中位审批时间，2007年终因无法维持而再次破限（见表9）。
表9 仿制药审批情况

2007年CDER仿制药审评办公室继续采取各种措施，努力推进仿制药上市进程。CDER着重完善仿制药审批工作程序，提高仿制药申报资料质量。从以下几个方面全面展开行动，使同于原创药质量而价格低廉的仿制药早日服务于医疗及患者健康：
● 效率及价值行动：
利用现有资源，完善并顺畅仿制药审批程序。
● 问答式审评：
协助申请人认识审评关键及风险所在，有针对性地报送和提供产品研究信息，有针对性地审评产品申请资料，有规律和有重点地对产品进行评价决策。
● 生物等效性数据：
CDER定期发布并更新有关数据库，包括溶出度及生物利用度研究信息，有关参数，实验室检测方法，以及必要的研究结果信息，指导制药企业仿制药的研发。
● 增加并扩充审评人员
● 组织并召开研讨及学术交流会议
● 鼓励并促进电子资料申报
● 减少仿制药获得障碍
加快首次申报品种的审评进度，落实新管理条例，努力降低仿制药审评时间的延误。

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