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沙美特罗可能增加哮喘病人发生严重不良事件的危险
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根据7月16日在线首发于“Cochrane Database of Systematic Reviews”中的综述，沙美特罗增加哮喘病人不良事件发生的危险。 来自英国伦敦大学St. Georgechr(128)s的Christopher J. Cates和来自英国Bristol皇家医院的Matthew J. Cates写到：“流行病学证据提示使用β-受体激动剂与哮喘死亡率增加之间存在关联，关于导致这个关联的可能原因及规律（每天）使用长效β2-受体激动剂是否安全等方面目前尚存在很多争论。本综述旨在评价随机予慢性哮喘患者规律使用沙美特罗对比安慰剂或短效β2-受体激动剂的试验中致死性及非致死性严重不良事件发生的危险。 作者使用“Cochrane Airways Group Specialised Register”2007年10月期间试验作为研究对象，并向网站咨询未发表的试验数据，还总结了美国FDA关于沙美特罗的观点。纳入标准是设对照的、平行设计的临床试验，研究的患者包括任何年龄和哮喘发作的任何程度，前提是这些试验随机化给予患者规律沙美特罗治疗，持续至少12周。纳入者允许同时使用吸入糖皮质激素，前提是这不是随机化治疗的组成部分。 综述中两位作者独立选择纳入的试验，一位作者提取结果数据，包括关于死亡率和严重不良事件的未发数据，另一位作者核查这些数据。符合纳入标准的包括研究沙美特罗对比安慰剂26个临床试验和研究沙美特罗对比沙丁胺醇的8个临床试验。一共包括62，630哮喘患者，其中2，380为儿童。有共包括2766人的6个试验中没有提供关于严重不良事件的数据。尽管对比安慰剂组，所有规律使用沙美特罗组的死亡率都是提高的，但差异没有显著性（OR, 1.33; 95% CI,0.85 -2.10），对比安慰剂组，规律使用沙美特罗的非致死性严重不了时间发生率是显著增加的（OR, 1.14; 95% CI, 1.01 - 1.28）。规律使用沙美特罗的188名患者中，在28周时有一例额外的严重不良事件的发生(95% CI, 95 - 2606)。现有证据不足以评价儿童对比成人危险率发生的高低。 对不吸入糖皮质激素的患者来说，规律使用沙美特罗与规律使用沙丁胺醇相比，其致死性及非致死性严重不良事件的发生率并无显著增加。一份全国范围的研究中患者的资料结合沙美特罗多中心哮喘临床试验研究的资料表明在不吸入糖皮质激素的患者中，规律使用沙美特罗其哮喘相关死亡率的发生对比沙丁胺醇或安慰剂是有显著性增加的(OR, 9.52; 95% CI, 1.24 - 73.09)。对于吸入糖皮质激素的患者，由于CI范围过宽，以致无法排除该组哮喘死亡率是否有显著差异。 “对比安慰剂，我们发现规律使用沙美特罗其严重不良事件的发生率是增加的”，该综述写到，“在这两个大型研究中，不使用吸入激素的患者其哮喘相关死亡率有明确的增加”。这篇综述的局限性包括对严重不良事件的选择性报道，因为这些不良事件在发表的论文中没有详细报道，而是从GlaxoSmithKline网站的临床对照试验的登记中获得的，纳入的临床试验除了由GlaxoSmithKline提供的一例外都是资金资助的，并且只在两个大的监测试验中采用了独立的结果评估员。 “尽管在基线水平吸入激素患者哮喘相关死亡率增加更少，但由于置信区间很宽，所以并不能得出吸入激素可解除规律使用沙美特罗所致危险的结论”，综述中写到，“儿童规律使用沙美特罗的不良事件由于所研究的儿童人数太少尚不能确定”。 该综述与临床的联系在于：对于使用中等剂量吸入激素控制效果欠佳的哮喘患者，加用沙美特罗有助于症状的改善。然而，这可能是在以增加严重不良事件发生和哮喘相关死亡为代价的基础上的。使用吸入激素不能确切的降低这一危险性。“因此，如果没有症状的改善，应中断沙美特罗的规律使用，制造商也应在建议中指明在急性加重期不应增加沙美特罗的用量，”综述最后总结，“沙美特罗不应作为吸入激素的替代物，与吸入激素联合应用时如果使用的是独立的吸入剂，应予以监测”。 [search]沙美特罗[/search] |
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