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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药品的GMP认证同生产车间的GMP 认证有什么不同
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feiyue122

金虫 (正式写手)

[求助] 药品的GMP认证同生产车间的GMP 认证有什么不同 已有2人参与

各位大侠，你们好，本人刚从事药品GMP认证的工作不久，对GMP的认证方面不是很熟悉，所以想咨询一下各位大侠。
请问：1、比如新开办的药品生产企业，将GMP生产车间（生产颗粒剂）建好后，厂房经过验收合格后，申请了药品生产许可证，那么在这个申请生产许可证过程中，是否需要车间的GMP认证申请呢，还是说不需要呢？
2、一个药品经过研制、验证、注册检验后，产品正处于注册申请过程中，当这个药品注册申请合格后，药监局发放了药品批准文号，同时是否发这个药品的药品的GMP认证证书？而药品GMP认证同车间的GMP认证有什么不同？哪个在前，哪个在后面？谢谢各位大侠了
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1楼 2015-10-23 10:50:39
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biotomorrow

金虫 (著名写手)
同问

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2楼2015-10-23 13:08:26
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aorenhua

铜虫 (正式写手)
药品的GMP 认证不是针对某个药品的，而是针对生产线的.

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3楼2015-10-24 09:52:31
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂针对生产线或车间，原料针对每个品种

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4楼2015-10-24 21:12:18
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、药品生产许可证一般是你达到了生产条件就能发给你许可证，不需要过GMP；而必须过了GMP认证的企业，你的药品才能够上市销售。
2、原料药是按品种认证，制剂是按生产线认证。发了批准文号是不会发给你GMP证书的，这个需要过了GMP认证了才能发放。
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非专业者…………
5楼2015-10-26 09:15:42
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浆水鱼鱼

新虫 (初入文坛)
可以先申请药品生产许可证，再进行药品注册，获得批准文号后，申请GMP认证
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6楼2016-02-05 14:44:39
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LGC

金虫 (职业作家)
这两个概念是98版的说法。现在倾向于体系认证，制剂尤其如此，原料则倾向于产品认证。

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7楼2016-02-06 23:13:09
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