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924797779

木虫 (初入文坛)

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专业: 天然药物化学

[求助] 药用辅料与药物相关配伍试验怎么做已有1人参与

想要做一个辅料的质量研究，
不明白药用辅料注册申报资料要求当中的“11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。”是怎么回事，
具体试验要怎么做？
是将所要研究的辅料与其常配伍的药物进行相容性试验研究吗？
请大师指点！！！！

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1楼 2015-10-21 14:30:08

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voyager88

金虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
924797779: 金币+30, ★★★很有帮助 2015-10-22 14:04:32

一般是辅料与原料药按一定比例配伍，在影响因素（高温、高湿、光照）条件下放置
用量大的辅料，可按辅料：原料=5:1配置
用量小的辅料（如包衣粉、润滑剂）可按辅料：原料=1:20配置
也可以按照其它比例配置，当要有充分理由

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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn

2楼2015-10-21 15:45:54

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924797779

木虫 (初入文坛)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by voyager88 at 2015-10-21 15:45:54
一般是辅料与原料药按一定比例配伍，在影响因素（高温、高湿、光照）条件下放置
用量大的辅料，可按辅料：原料=5:1配置
用量小的辅料（如包衣粉、润滑剂）可按辅料：原料=1:20配置
也可以按照其它比例配置，当要 ...

请问辅料是不是不能单独申报？是不是申报制剂的时候才能一同申报？

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3楼2015-10-22 13:59:28

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