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lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
降解吧,在考察下溶液稳定性,温度37的影响,光照的影响
11楼2015-10-20 21:03:07
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不想游走的鱼

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
11楼: Originally posted by lqh2811 at 2015-10-20 21:03:07
降解吧,在考察下溶液稳定性,温度37的影响,光照的影响

没有发生降解,
12楼2015-10-21 09:09:36
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Kingstream

捐助贵宾 (初入文坛)

感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 应助指数-1, 非应助 2015-10-22 08:27:48
你们用的哪家的溶出仪?
将仿制药进行到底
13楼2015-10-21 15:36:31
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Kingstream

捐助贵宾 (初入文坛)

【答案】应助回帖

个人觉得跟你用的溶出仪取样针有关,建议验证一下。
将仿制药进行到底
14楼2015-10-21 15:53:05
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今何夕

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
1.确认稳定性的情况
2.检查检验方法UV/HPLC,是否有影响
3.在PH1.2情况下,API是否有溶解度下降(要么是晶型转变,要么是成盐)析出了固体,毕竟你超声后(超声助溶),可以检出100%溶出。

综上:个人觉得第三种可能性最大,重点考察
明夕何夕,君已陌路!
15楼2015-10-21 16:46:51
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不想游走的鱼

铜虫 (小有名气)

用天津大学的溶出仪,HPLC检测,本品规格低,开始都溶解了,能和氯离子再次成盐么?
16楼2015-10-22 10:21:54
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Kingstream

捐助贵宾 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
16楼: Originally posted by 不想游走的鱼 at 2015-10-22 10:21:54
用天津大学的溶出仪,HPLC检测,本品规格低,开始都溶解了,能和氯离子再次成盐么?

可以跟氯离子成盐,但不影响其紫外吸收,建议简单验证取样针,怀疑取样针在强酸下产生某离子导致其急剧降解。

发自小木虫Android客户端
将仿制药进行到底
17楼2015-10-22 12:40:19
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ceshi1

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

有意思,我就没听说过哪个质子泵抑制剂在酸性环境下是稳定的,一般2小时降解50%都是常见的,楼主说的这个竟然24h稳定,真是匪夷所思!
18楼2015-10-22 14:28:47
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小猪猪的马甲

新虫 (初入文坛)

求助楼主,PH1.2的盐酸溶液是怎么配的?

发自小木虫Android客户端
19楼2016-03-04 11:24:43
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忆往惜

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
19楼: Originally posted by 小猪猪的马甲 at 2016-03-04 11:24:43
求助楼主,PH1.2的盐酸溶液是怎么配的?

参照“普通固体口服固体制剂溶出度指导原则”或者谢沐风老师的文章。

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  • 附件 1 : 普通口服固体制剂溶出度试验指导原则.docx
  • 2016-03-11 16:19:48, 43.24 K
20楼2016-03-11 16:20:15
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