| 查看: 939 | 回复: 0 | ||
[交流]
【分享】[转自药渡网]礼来Baricitinib临床3期比阿达木单抗更好的改善类风湿性关节炎
|
|
礼来和Incyte公司2015年10月14日公布了临床试验RA-BEAM的阳性结果，RA-BEAM是baricitinib的第4项关键阶段III期临床试验，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎。 在该临床试验达到主要预期，12周治疗后较安慰剂在ACR20反应（ACR20：是临床标准用于表示>20%类风湿性关节炎活动性改善）显示优势。该药在ACR20反应上优于阿达木单抗，并在12周治疗后改善DAS28-hsCRP评分。24周治疗之后，baricitinib在阻止关节结构损害进展上优于安慰剂。Baricitinib维持52周治疗效果与12周和24周显示的治疗效果相同。 礼来高级副总裁（senior VP）David Ricks称，RA-BEAM是首个优于类风湿性关节炎标准注射治疗的一天一次口服治疗研究方案。 RA-BEAM研究baricitinib安全性和有效性，治疗24周后对比安慰剂和治疗52周后对比阿达木单抗。作为一项大于3000 RA病例的大型III期试验的一部分，RA-BEAM试验共将1300例甲氨蝶呤治疗过后的病人随机分成3组：4 mg一天一次口服baricitinib组，40 mg两周一次注射阿达木单抗组，安慰剂组。 礼来和Incyte公布baricitinib的III期临床试验结果，第一项（RA-BEACON）于2014年12月公布，第二项（RA-BUILD）于2015年2月公布，第三项（RA-BEGIN）于2015年9月公布并将在211月举行的美国类风湿学（ACR）会年度学术大会上发表。该公司计划于2015和2016年在学术会议和期刊上提交和发表RA-BEAM的具体数据。 关于Baricitinib Baricitinib是一天一次口服的选择性JAK1和JAK2抑制剂，抑制JAK1/2及其相关的细胞因子。JAK依赖的细胞因子被认为是炎症和自免疾病的致病因子，因此JAK抑制剂具有治疗多种炎症疾病。在酶学研究中，baricitinib 对JAK1/2的抑制相对于JAK3有大约100倍的选择性。 2009年12月礼来和Incyte公布了一项全球性的排外的合作协议，旨在合作研发及市场化baricitinib及其后续化合物用于治疗炎症及自免疾病。目前baricitinib正在进行针对于类风湿性关节炎（RA）的III期临床试验和针对于银屑病和糖尿病肾病的II期临床试验。 关于类风湿性关节炎 类风湿性关节炎是一种以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病。主要临床表现为小关节滑膜所致的关节肿痛，继而软骨破坏、关节间隙变窄，晚期因严重骨质破坏、吸收导致关节僵直、畸形、功能障碍。在我国类风湿性关节炎的患病率为0．24-0．5%，女性多于男性，约2-3:1，任何年龄均可发病，以20-50岁最多。本病多为一种反复发作性疾病，致残率较高，预后不良，目前还没有很好的根治方法。 |
回复此楼
20