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Lucentis®的生物仿制药开始关键性III期临床试验
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来源：药渡网 Formycon AG和bioeq GmbH宣布开始FYB201的关键性临床III期试验，FYB201是一种ranibizumab (Lucentis®  的在研生物仿制药。该研究为全球性临床试验来验证FYB201与Lucentis®对于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者在安全性、有效性、免疫原性方面的生物等效性。该试验经与美国FDA和欧洲EMA磋商后进行，有望支持该药在这两个地区的注册。 Lucentis®是顶级畅销眼科药物，是nAMD和其他眼科疾病的主要治疗药物，在2014年估值41亿美元销售额。它阻止血管内皮生长因子（VEGF），而VEGF正是视网膜中血管过度生长导致进行性视力衰退的原因。目前，眼内抗VEGF药物的总市场规模大约69亿美元。 2013年底，Formycon将FYB201独家授权给Santo Holding GmbH。而bioeq GmbH是Santo Holding GmbH的子公司，在该药的III期临床试验中担任赞助商，负责FYB201的全球商业化和批准许可。 |
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