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天使之名

新虫 (小有名气)

[求助] 中国药典含量测定限度怎么设定 已有3人参与

论坛里的虫子们,有谁做过药典任务没?话说最后的含量测定的限度值是怎么定下来的?都有这么一个开头:按干燥品计,什么成分不得少于多少。。。。。
   我想请问各位做过和写过起草说明的亲们,如果是按干燥品计的话,那就要把含量测定的结果加上水分的测定值吧,譬如某批药材某个成分是0.02%,水分检查项不得多于11%,那这份药材中这个成分最终的含量怎么计算啊?0.02*1.11吗?谢谢各位啦!
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
楼主,如果你问的是含量测定的方法学验证中定量限的设定,一般就是液相中信噪比10:1时的浓度。至于“按干燥品计”,是你先测按照《药典》的办法测定水分,然后把药品的质量乘上不含水的百分比,再用你测得的含量除以这个数,就是“按干燥品计”了。
3楼2015-10-01 09:22:31
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jiangrg1

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
含量限度与水分限度没有任何关系,互不相关!但活性成分有可能是含水分的,也可能是水会物,按干燥品计就是为了防止歧义。不过私下认为按摩尔数计更准确些,不过人们又不习惯“摩尔/g”之类的单位

发自小木虫Android客户端
2楼2015-09-30 23:32:40
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wqq80

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

一般而言样品含量是以样品直接测得的,在计算的时候分母的样品量要除去水分
含量=测得的有效成分量/(样品称样量*(1-水分))*100%     这个值要要大于要求的含量值
也有一些样品是干燥后测量就不需要考虑水分的问题了
4楼2015-10-26 20:23:49
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