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xiaoce1004

金虫 (小有名气)

[求助] 注射液残留溶剂的限度 已有3人参与

注射液残留溶剂的限度应该比口服制剂和原料药熔残的限度要低很多吧? 具体怎么规定的,有相关资料吗?
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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xiaoce1004: 金币+3, 有帮助 2015-10-08 00:08:35
要在原辅料、注射用水等进行控制
注射液溶剂残留从哪里来?
人寿百年尔,谁得死其所。有生当醉饮,借月照华庭。
3楼2015-09-30 09:15:23
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoce1004: 金币+2, 有帮助 2015-10-08 00:08:22
没有看到,估计都是按照ICH 和药典附录原则控制,当然更低或没有最好。

发自小木虫Android客户端
2楼2015-09-30 08:22:00
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoce1004: 金币+2, 有帮助 2015-10-08 00:08:42
已经在API和辅料中控制了,就无需控制制剂的了,除非特殊情况。
4楼2015-09-30 21:13:58
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