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陶尘

新虫 (初入文坛)

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[求助] -20度冷冻储藏的药物怎么做稳定性研究已有1人参与

本人最近在做一种辅料的稳定性考察，但是它的储存条件是-20摄氏度冷冻。查了一些资料，但是还有很多疑惑。比如我做高湿度影响因素考察（75%RH）的话，是不是首先要将其放在冷冻条件下控制湿度？如果是这样的话，冷冻条件下的湿度应如何控制？或者我可以在冷藏条件（5摄氏度左右）控制湿度，同时再做一个冷藏条件下不控制湿度的一个平行对照？但是冷藏条件下的湿度又应如何控制？
而加速试验，资料里是说在5摄氏度左右或者25摄氏度左右考察一段时间，那么这个考察时间点应该如何设定？
急需各位大神的帮助！！！

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1楼 2015-09-25 11:32:08

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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
陶尘: 金币+5, ★有帮助, 谢谢您的帮助，最终我们加速的取样点初步定在10天，20天，和30天。 2015-10-15 14:26:25

加速试验25℃是针对冷藏贮存的药物，冷冻贮存的药物不存在加速试验。
研究者可取1批样品，在略高的温度（如5℃±3℃或25℃±2℃)条件下进行放置适当时间的试验，以了解短期偏离标签上的贮藏条件（如在运输途中或搬运过程中)对其质量的影响。
一批的研究数据，基本套用的是影响因素实验了。取样时间点的设置，根据前期稳定性考察的结果来设吧，如果放个一时半会儿的在25℃下就坏了，那还放25℃干嘛？如果在2-8℃下放几天就坏了，你敢取样时间点设置为1、2、3月么？

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随缘惜缘不攀缘~

2楼2015-09-25 12:27:10