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浪子和银虫 (小有名气)
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[求助]
对于原料药生产过程清洁验证几个问题请教
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各位虫友： 目前在重做原料药清洁验证。原料药性质，不溶于有机溶剂，溶于酸碱，但碱破坏严重，在冷稀酸条件下稳定。产品为原料药专用车间。 1：选取稀氢氧化钠水溶液为清洗剂，原本打算以产品本身为残留目标物（一步合成反应），选择做紫外或者液相，但是产品在碱条件下已经经过破坏，且破坏产物未知，在采取淋洗法取样时，如何选取淋洗的溶液？以及检测目标物？ 2：清洗过程中加入氢氧化钠溶液，却洗不到反应釜顶部，如何解决？ 3：在做方法验证时，药做哪些东西？ 4：在做目标物不稳定的清洁验证时，该如何去做？ 5：批次间清洗与大清洗之间残留限度如何定，是否是一样，还是说批次间更大些？ |
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