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注射用氯诺昔康有关物质色谱条件
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求注射用氯诺昔康有关物质的色谱条件(以外标法控制已知杂质), 有 已知杂质: 1. 2-氨基吡啶(制剂分解物) 2. 替诺昔康(原料带进来的) 3. 5-氯-3-亚磺酸-2-羧酸甲酯噻吩(制剂分解物) 4. 5-氯-3-甲氨基磺酰基-2-羧酸噻吩(制剂分解物) 5. N-(2-吡啶)草氨酸(制剂分解物) 我们处方中有 EDTA辅料对已知杂质1有干扰。且其他几个杂质与未知杂质分离度也不太好(有些分离度小于1.5)! 希望各位做过此品种的同仁指点迷经。 |
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